ErwGr. 17 DIR_2010_84 | Lawbster

Die Mitgliedstaaten sollten ein Pharmakovigilanz-System betreiben, um für die Überwachung von Arzneimitteln nützliche Informationen zu sammeln, einschließlich Informationen über vermutete Nebenwirkungen bei der Anwendung eines Arzneimittels gemäß den Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie bei jeder sonstigen Anwendung, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, einschließlich Überdosierung, Fehlgebrauch, Missbrauch und Medikationsfehlern, sowie über solche vermuteten Nebenwirkungen, die mit beruflicher Exposition verbunden sind. Die Mitgliedstaaten sollten die Qualität des Pharmakovigilanz-Systems dadurch sicherstellen, dass Fällen vermuteter Nebenwirkungen nachgegangen wird. Zur Erfüllung dieser Aufgaben sollten die Mitgliedstaaten ein dauerhaftes Pharmakovigilanz-System einrichten, dem die entsprechenden Fachkenntnisse zur Verfügung stehen, so dass die Verpflichtungen nach dieser Richtlinie in vollem Maße erfüllt werden können.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.09.2025

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