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ErwGr. 29

DIR_2010_84 · zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz

Um die Bestimmungen zur Pharmakovigilanz durchzusetzen, sollten die Mitgliedstaaten dafür sorgen, dass gegen Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die ihren Pharmakovigilanz-Verpflichtungen nicht nachkommen, wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen verhängt werden. Wenn den in der Genehmigung enthaltenen Bedingungen nicht innerhalb der gesetzten Frist Folge geleistet wird, sollten die zuständigen nationalen Behörden zur Überprüfung der Genehmigung befugt sein.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.09.2025

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