Art. 117a DIR_2011_62 | Lawbster

(1)Die Mitgliedstaaten müssen über ein System verfügen, mit dem verhindert werden soll, dass Arzneimittel, die mutmaßlich gesundheitsgefährdend sind, zu Patienten gelangen.

(2)Dieses System umfasst die Annahme und Bearbeitung von Meldungen mutmaßlich gefälschter Arzneimittel und mutmaßlicher Qualitätsmängel bei Arzneimitteln. Das System umfasst auch die Rücknahmen von Arzneimitteln, die von Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommen werden, oder Rücknahmen von Arzneimitteln, die von den zuständigen nationalen Behörden angeordnet werden, von allen maßgeblichen Akteuren in der Lieferkette während oder außerhalb der üblichen Arbeitszeiten. Das System muss auch Rücknahmen von Arzneimitteln bei Patienten ermöglichen, die die Arzneimittel bereits erhalten haben, erforderlichenfalls mithilfe von Angehörigen der Gesundheitsberufe.

(3)Wird bei dem betreffenden Arzneimittel eine erhebliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit vermutet, so übermittelt die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel zuerst identifiziert wurde, unverzüglich allen Mitgliedstaaten und allen Akteuren in der Lieferkette in diesem Mitgliedstaat eine Schnellwarnmeldung. Ist davon auszugehen, dass solche Arzneimittel bereits an Patienten gelangt sind, so erfolgen innerhalb von 24 Stunden dringende öffentliche Bekanntmachungen, damit die Arzneimittel von den Patienten zurückgenommen werden können. Diese Bekanntmachungen enthalten hinreichende Informationen über die mutmaßlichen Qualitätsmängel oder die mutmaßliche Fälschung und die damit verbundenen Gefahren.

(4)Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission bis zum 22. Juli 2013 über die Einzelheiten ihrer jeweiligen in diesem Artikel genannten nationalen Systeme.“

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 11.08.2025

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