Anhang I DIR_2015_565 | Lawbster

Die Anhänge der Richtlinie 2006/86/EG werden wie folgt geändert:

Anhang II Teil E wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird folgender Buchstabe g angefügt: „g) den Einheitlichen Europäischen Code der zur Verwendung beim Menschen verteilten Gewebe und Zellen oder die Spendenkennungssequenz der für den Verkehr freigegebenen Gewebe und Zellen, die nicht zur Verwendung beim Menschen verteilt werden.“ b) Absatz 1 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung: „Kann eine der Informationen gemäß den Buchstaben d, e und g nicht auf der Primärkennzeichnung angegeben werden, so ist sie auf einem gesonderten Blatt anzugeben, das der Primärpackung so beizufügen ist, dass die eindeutige Zuordnung erhalten bleibt.“ c) In Absatz 2 wird folgender Buchstabe j angefügt: „j) bei eingeführten Geweben und Zellen das Land, in dem sie beschafft wurden, sowie das Ausfuhrland (falls abweichend vom Land der Beschaffung).“

a)In Absatz 1 wird folgender Buchstabe g angefügt: „g) den Einheitlichen Europäischen Code der zur Verwendung beim Menschen verteilten Gewebe und Zellen oder die Spendenkennungssequenz der für den Verkehr freigegebenen Gewebe und Zellen, die nicht zur Verwendung beim Menschen verteilt werden.“

„g) den Einheitlichen Europäischen Code der zur Verwendung beim Menschen verteilten Gewebe und Zellen oder die Spendenkennungssequenz der für den Verkehr freigegebenen Gewebe und Zellen, die nicht zur Verwendung beim Menschen verteilt werden.“

b)Absatz 1 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung: „Kann eine der Informationen gemäß den Buchstaben d, e und g nicht auf der Primärkennzeichnung angegeben werden, so ist sie auf einem gesonderten Blatt anzugeben, das der Primärpackung so beizufügen ist, dass die eindeutige Zuordnung erhalten bleibt.“

c)In Absatz 2 wird folgender Buchstabe j angefügt: „j) bei eingeführten Geweben und Zellen das Land, in dem sie beschafft wurden, sowie das Ausfuhrland (falls abweichend vom Land der Beschaffung).“

„j) bei eingeführten Geweben und Zellen das Land, in dem sie beschafft wurden, sowie das Ausfuhrland (falls abweichend vom Land der Beschaffung).“

Die Anhänge III und IV erhalten folgende Fassung: „ANHANG III MELDUNG SCHWERWIEGENDER UNERWÜNSCHTER REAKTIONEN TEIL A Schnellwarnung für vermutete schwerwiegende unerwünschte Reaktionen Gewebeeinrichtung EU-Gewebeeinrichtungs-Code (falls vorhanden) Meldekennung Meldedatum (Jahr/Monat/Tag) Betroffene Person (Empfänger oder Spender) Datum und Ort der Beschaffung oder Verwendung beim Menschen (Jahr/Monat/Tag) Eindeutige Spendenkennnummer Datum der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Jahr/Monat/Tag) Art der an der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion beteiligten Gewebe und Zellen Einheitlicher Europäischer Code der an der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion beteiligten Gewebe und Zellen (falls vorhanden) Art der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion(en) TEIL B Schlussfolgerungen der Untersuchung der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen Gewebeeinrichtung EU-Gewebeeinrichtungs-Code (falls vorhanden) Meldekennung Datum der Bestätigung (Jahr/Monat/Tag) Datum der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Jahr/Monat/Tag) Eindeutige Spendenkennnummer Bestätigung der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Ja/Nein) Einheitlicher Europäischer Code der an der bestätigten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion beteiligten Gewebe und Zellen (falls vorhanden) Änderung der Art der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Ja/Nein) Wenn JA, bitte präzisieren Klinisches Ergebnis (wenn bekannt) — vollständige Genesung — leichtere Folgeerscheinungen — schwerwiegendere Folgeerscheinungen — Tod Untersuchungsergebnis und Schlussfolgerungen Empfehlungen für Präventiv- und Korrekturmaßnahmen “ „ANHANG IV MELDUNG SCHWERWIEGENDER ZWISCHENFÄLLE TEIL A Schnellwarnung für vermutete schwerwiegende Zwischenfälle Gewebeeinrichtung EU-Gewebeeinrichtungs-Code (falls vorhanden) Meldekennung Meldedatum (Jahr/Monat/Tag) Datum des schwerwiegenden Zwischenfalls (Jahr/Monat/Tag) Schwerwiegender Zwischenfall, der sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken kann, durch Abweichungen bei Spezifikation Defekt bei Geweben und Zellen Ausrüstungsversagen Menschliches Versagen Sonstiges (nähere Angaben) Beschaffung Testung Beförderung Verarbeitung Lagerung Verteilung Materialien Sonstige (erläutern) TEIL B Schlussfolgerungen der Untersuchung der schwerwiegenden Zwischenfälle Gewebeeinrichtung EU-Gewebeeinrichtungs-Code (falls vorhanden) Meldekennung Datum der Bestätigung (Jahr/Monat/Tag) Datum des schwerwiegenden Zwischenfalls (Jahr/Monat/Tag) Analyse der Hauptursache (Einzelheiten) Getroffene Korrekturmaßnahmen (Einzelheiten)

— vollständige Genesung

— leichtere Folgeerscheinungen

— schwerwiegendere Folgeerscheinungen

— Tod

Gewebeeinrichtung

EU-Gewebeeinrichtungs-Code (falls vorhanden)

Meldekennung

Meldedatum (Jahr/Monat/Tag)

Datum des schwerwiegenden Zwischenfalls (Jahr/Monat/Tag)

Schwerwiegender Zwischenfall, der sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken kann, durch Abweichungen bei Spezifikation

Defekt bei Geweben und Zellen Ausrüstungsversagen Menschliches Versagen Sonstiges (nähere Angaben)

Beschaffung

Testung

Beförderung

Verarbeitung

Lagerung

Verteilung

Materialien

Sonstige (erläutern)

Die Anhänge VI und VII erhalten folgende Fassung: „ANHANG VI Gemäß Artikel 9 Absatz 2 festzuhaltende Mindestdaten A.

VON DEN GEWEBEEINRICHTUNGEN ZU ERTEILENDE ANGABEN 1.

Spenderkennung 2.

Spendenkennung, die mindestens Folgendes umfasst: — Kennung der Beschaffungsorganisation (mit Kontaktangaben) oder Gewebeeinrichtung — Eindeutige Spendennummer — Datum der Beschaffung — Ort der Beschaffung — Art der Spende (z.

Einfach- vs.

Mehrfachgewebespende, autolog vs. allogen; Lebendspende vs. postmortale Spende) 3.

Produktkennung, die mindestens Folgendes umfasst: — Kennung der Gewebeeinrichtung — Art von Geweben und Zellen/Produkt (Basisnomenklatur) — Poolnummer (bei gepooltem Material) — Splitnummer (falls vorhanden) — Verfallsdatum (falls vorhanden) — Gewebe-/Zellstatus (d. h. in Quarantäne, gebrauchsfertig usw.) — Beschreibung und Ursprung der Produkte, erfolgte Verarbeitungsschritte, Material und Zusätze, die mit den Geweben und Zellen in Berührung kommen und sich auf deren Qualität und/oder Sicherheit auswirken — Kennung der Einrichtung, die die endgültige Kennzeichnung vornimmt 4.

Einheitlicher Europäischer Code (falls vorhanden) 5.

Kennung der Verwendung beim Menschen, die mindestens Folgendes umfasst: — Datum der Verteilung/Entsorgung — Kennung des Klinikers oder Endverbrauchers/der Einrichtung B.

VON DEN FÜR DIE VERWENDUNG BEIM MENSCHEN VERANTWORTLICHEN ORGANISATIONEN ZU ERTEILENDE ANGABEN 1.

Kennung der Herkunftsgewebeeinrichtung 2.

Kennung des Klinikers oder Endverbrauchers/der Einrichtung 3.

Zell- und Gewebeart 4.

Produktkennung 5.

Empfängerkennung 6.

Datum der Verwendung 7.

Einheitlicher Europäischer Code (falls vorhanden). “ „ANHANG VII ZUSAMMENSETZUNG DES EINHEITLICHEN EUROPÄISCHEN CODES SPENDENKENNUNGSSEQUENZ PRODUKTKENNUNGS SEQUENZ EU-GEWEBE-EINRICHTUNGS-CODE EINDEUTIGE SPENDENNUMMER PRODUKTCODE SPLITNUMMER VERFALLSDATUM (JJJJMMTT) ISO-Ländercode Gewebe-einrichtungs-nummer Kennung des Produktkodierungssystems Produktnummer 2 Schriftzeichen 6 alphanumerische Zeichen 13 alphanumerische Zeichen 1 Schriftzeichen 7 alphanumerische Zeichen 3 alphanumerische Zeichen 8 Ziffern

Spenderkennung

Einfach- vs.

Mehrfachgewebespende, autolog vs. allogen; Lebendspende vs. postmortale Spende)

— Kennung der Beschaffungsorganisation (mit Kontaktangaben) oder Gewebeeinrichtung

— Eindeutige Spendennummer

— Datum der Beschaffung

— Ort der Beschaffung

— Art der Spende (z.

Einfach- vs.

Mehrfachgewebespende, autolog vs. allogen; Lebendspende vs. postmortale Spende)

— Kennung der Gewebeeinrichtung

— Art von Geweben und Zellen/Produkt (Basisnomenklatur)

— Poolnummer (bei gepooltem Material)

— Splitnummer (falls vorhanden)

— Verfallsdatum (falls vorhanden)

— Gewebe-/Zellstatus (d. h. in Quarantäne, gebrauchsfertig usw.)

— Beschreibung und Ursprung der Produkte, erfolgte Verarbeitungsschritte, Material und Zusätze, die mit den Geweben und Zellen in Berührung kommen und sich auf deren Qualität und/oder Sicherheit auswirken

— Kennung der Einrichtung, die die endgültige Kennzeichnung vornimmt

Einheitlicher Europäischer Code (falls vorhanden)

Kennung der Verwendung beim Menschen, die mindestens Folgendes umfasst: — Datum der Verteilung/Entsorgung — Kennung des Klinikers oder Endverbrauchers/der Einrichtung

— Datum der Verteilung/Entsorgung

— Kennung des Klinikers oder Endverbrauchers/der Einrichtung

Kennung der Herkunftsgewebeeinrichtung

Kennung des Klinikers oder Endverbrauchers/der Einrichtung

Zell- und Gewebeart

Produktkennung

Empfängerkennung

Datum der Verwendung

Einheitlicher Europäischer Code (falls vorhanden).

SPENDENKENNUNGSSEQUENZ PRODUKTKENNUNGS SEQUENZ

EU-GEWEBE-EINRICHTUNGS-CODE EINDEUTIGE SPENDENNUMMER PRODUKTCODE SPLITNUMMER VERFALLSDATUM (JJJJMMTT)

ISO-Ländercode Gewebe-einrichtungs-nummer Kennung des Produktkodierungssystems Produktnummer

2 Schriftzeichen 6 alphanumerische Zeichen 13 alphanumerische Zeichen 1 Schriftzeichen 7 alphanumerische Zeichen 3 alphanumerische Zeichen 8 Ziffern

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