Art. 10 DIR_2015_565 – Europäisches Kodierungssystem

(1)Unbeschadet der Absätze 2 oder 3 dieses Artikels erhalten alle Gewebe und Zellen, die zur Verwendung beim Menschen verteilt werden, einen Einheitlichen Europäischen Code. In den anderen Fällen, in denen Gewebe und Zellen für den Verkehr freigegeben werden, muss als Mindeststandard in den Begleitunterlagen zumindest die Spendenkennungssequenz vermerkt werden.

(2)Absatz 1 gilt nicht für a) Keimzellen aus Partnerspenden; b) gemäß Artikel 6 Absatz 5 der Richtlinie 2004/23/EG zur sofortigen Transplantation direkt an den Empfänger verteilte Gewebe und Zellen; c) bei Notfällen in die Union eingeführte Gewebe und Zellen mit unmittelbarer Genehmigung der zuständigen Behörde(n) gemäß Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2004/23/EG.

(3)Die Mitgliedstaaten können auch Ausnahmen von den Bestimmungen gemäß Absatz 1 zulassen für a) andere Gewebe und Zellen als Keimzellen aus Partnerspenden, sofern diese Gewebe und Zellen in derselben Einrichtung verbleiben; b) in die Union eingeführte Gewebe und Zellen, sofern diese Gewebe und Zellen von der Einfuhr bis zur Verwendung in derselben Einrichtung verbleiben und in der Einrichtung eine für die Einfuhrtätigkeiten genehmigte, benannte, zugelassene oder lizenzierte Gewebeeinrichtung vorhanden ist.“

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 11.06.2025

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