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Art. 1 – Geltungsbereich

DIR_2015_566 · zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen

(1)Diese Richtlinie gilt für die Einfuhr in die Union von a) zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Geweben und Zellen und b) aus menschlichen Geweben und Zellen hergestellten und zur Verwendung beim Menschen bestimmten Produkten, sofern diese Produkte nicht unter andere Unionsvorschriften fallen.
(2)Sind die einzuführenden menschlichen Gewebe und Zellen ausschließlich zur Verwendung in hergestellten Produkten bestimmt, die unter andere Unionsvorschriften fallen, so gilt diese Richtlinie nur für die Spende, Beschaffung und Testung außerhalb der Union sowie im Hinblick auf die Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger und umgekehrt.
(3)Diese Richtlinie gilt nicht für a) die Einfuhr von Geweben und Zellen gemäß Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/23/EG, die unmittelbar von der zuständigen Behörde bzw. den zuständigen Behörden genehmigt wird; b) die Einfuhr von Geweben und Zellen gemäß Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2004/23/EG, die bei Notfällen unmittelbar genehmigt wird; c) Blut und Blutbestandteile im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG; d) Organe oder Teile von Organen im Sinne der Richtlinie 2004/23/EG.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 12.06.2025

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