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Art. 1

DIR_2016_1214 · zur Änderung der Richtlinie 2005/62/EG in Bezug auf Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen

Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 2005/62/EG erhält folgende Fassung:
„(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass zur Umsetzung der Standards und Spezifikationen im Anhang der vorliegenden Richtlinie allen Blutspendeeinrichtungen ein Leitfaden für Gute Praxis zur Verfügung steht und von diesen im Rahmen ihres Qualitätssystems genutzt wird, wobei dieser Leitfaden die ausführlichen Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraktiken gemäß Artikel 47 Unterabsatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in vollem Umfang berücksichtigt, soweit diese für Blutspendeeinrichtungen relevant sind. Dabei berücksichtigen die Mitgliedstaaten die Leitlinien für bewährte Verfahren, die gemeinsam von der Kommission und der Europäischen Direktion für die Qualität von Medikamenten und Gesundheitsvorsorge des Europarates ausgearbeitet und vom Europarat veröffentlicht wurden (*1).

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 06.02.2025

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