Um Arzneimittelengpässe in Zypern und Malta zu vermeiden, sollten die zuständigen Behörden Zyperns und Maltas aus Gründen der öffentlichen Gesundheit für einen bestimmten Zeitraum Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf der Grundlage von Artikel 126a der Richtlinie 2001/83/EG erteilen, aufrechterhalten und verlängern dürfen, die sich auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen stützen, die von den zuständigen Behörden von Teilen des Vereinigten Königreichs mit Ausnahme von Nordirland erteilt wurden, auch wenn der Genehmigungsinhaber nicht mehr in der Union niedergelassen ist, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind. Da das Unionsrecht in anderen Teilen des Vereinigten Königreichs als Nordirland nicht mehr gilt, muss festgelegt werden, dass die zuständigen Behörden Zyperns und Maltas dafür sorgen, dass solche Genehmigungen für das Inverkehrbringen mit dem Unionsrecht in Einklang stehen. Um sicherzustellen, dass das Funktionieren des Unionsmarktes nicht beeinträchtigt wird, müssen die Bedingungen für eine verstärkte Überwachung und Durchsetzung der Vorschriften festgelegt werden, die für die Anwendung der mit dieser Richtlinie eingeführten Ausnahmeregelungen relevant sind. Die Kommission sollte die Entwicklungen in anderen Teilen des Vereinigten Königreichs als Nordirland beobachten, die sich auf das Schutzniveau für die unter diese Richtlinie fallenden gesetzlichen Funktionen auswirken könnten. Stellt die Kommission fest, dass das vom Vereinigten Königreich durch Vorschriften über die Herstellung, den Vertrieb und die Verwendung von Arzneimitteln sowie durch die wirksame Durchsetzung dieser Vorschriften gewährleistete Niveau des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dem in der Union gewährleisteten Niveau nicht mehr im Wesentlichen gleichwertig ist, oder liegen der Kommission keine Informationen vor, anhand deren sie beurteilen könnte, ob ein im Wesentlichen gleichwertiges Schutzniveau gewährleistet ist, sollte die Kommission Konsultationen mit dem Vereinigten Königreich aufnehmen, um eine einvernehmliche Lösung für diese Situation zu finden. Wird innerhalb einer bestimmten Frist keine Abhilfe geschaffen, sollte der Kommission als letztes Mittel die Befugnis übertragen werden, delegierte Rechtsakte zur Aussetzung der Anwendung einer oder mehrerer durch diese Richtlinie eingeführter Bestimmungen zu erlassen.
Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 16.10.2024
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