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Art. 47

REG_2006_1901 · über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

(1)Für Anträge auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung, die gemäß dem Verfahren der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gestellt werden, wird die Höhe der gesenkten Gebühr für die Prüfung des Antrags und die Beibehaltung der Genehmigung nach Artikel 70 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegt.
(2)Es gilt die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur (9).
(3)Für nachstehende Leistungen des Pädiatrieausschusses werden keine Gebühren erhoben: a) Beurteilung von Anträgen auf Freistellung; b) Beurteilung von Anträgen auf Zurückstellung; c) Beurteilung pädiatrischer Prüfkonzepte; d) Beurteilung der Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 20.12.2025

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