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ErwGr. 8

REG_2007_658 · über finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates erteilt wurden

Die Entscheidung, ein Verstoßverfahren nach dieser Verordnung einzuleiten, sollte von der Agentur nach Unterrichtung der Kommission und der Mitgliedstaaten getroffen werden. Während einer Untersuchung sollte die Agentur befugt sein, die für die Aufdeckung eines Verstoßes erforderlichen Informationen zu verlangen. Sie sollte ebenfalls in der Lage sein, sich auf die Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden zu stützen. Die Agentur kann während der Untersuchung eines mutmaßlichen Verstoßes sämtliche Überwachungsbefugnisse ausüben, die ihr nach dem Gemeinschaftsrecht für Arzneimittelzulassungen übertragen wurden, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurden.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 04.12.2025

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