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ErwGr. 4

REG_2008_33 · mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden

Für die Stoffe der ersten Stufe wurden die Dossiers 1995 und 1996 vorgelegt. Die Behörde nahm kein Peer-Review vor. Angesichts des Alters der ursprünglichen Dossiers und des Wandels im wissenschaftlichen Kenntnisstand, der auch in Leitfäden der Kommission zum Ausdruck kommt, sollte für diese Stoffe ein vollständiges und aktualisiertes Dossier angefordert werden, und die Behörde sollte grundsätzlich ein Peer-Review durchführen. Gleiches sollte im Prinzip für die Stoffe der Stufen 2, 3 und 4 des Arbeitsprogramms gelten, jedoch könnte in Fällen, in denen der Entwurf eines Bewertungsberichts erstellt und ein Antrag innerhalb einer annehmbaren Frist nach der Entscheidung, den Stoff nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufzunehmen, gestellt wurde, ein beschleunigtes Verfahren angewandt werden.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 30.10.2025

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