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ErwGr. 5

REG_2009_134 · zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich Anhang XI

Aufgrund der bei der Entwicklung von Leitlinien für die Stoffsicherheitsbeurteilung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erworbenen Erfahrung wurden drei verschiedene Kriterien für einen expositionsabhängigen Verzicht auf Prüfungen ermittelt. Das erste Kriterium erfordert den dokumentierten Nachweis, dass die Exposition in allen Szenarien deutlich unter einem angemessenen, unter bestimmten Bedingungen abgeleiteten DNEL-Wert („derived no-effect level“) oder PNEC-Wert („predicted no-effect concentration“) liegt. Das zweite Kriterium erfordert den dokumentierten Nachweis, dass während des gesamten Lebenszyklus streng kontrollierte Bedingungen gelten. Das dritte Kriterium erfordert, dass, wenn der Stoff in ein Erzeugnis eingebracht wird, der Stoff so eingebracht wird, dass es zu keiner Exposition kommt und der Stoff während seines Lebenszyklus nicht freigesetzt und während sämtlicher Herstellungsstadien unter streng kontrollierten Bedingungen gehandhabt wird. Infolgedessen sollten diese Kriterien für die Begründung des Verzichts auf Prüfungen in die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgenommen werden.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 20.10.2025

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