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Art. 3 – Besichtigungen vor Ort

REG_2009_668 · zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu von Kleinstunternehmen und kleinen und mittleren Unternehmen entwickelten Arzneimitteln für neuartige Therapien

Der Ausschuss für neuartige Therapien kann dem Antragsteller mitteilen, dass zur Vervollständigung seiner Beurteilung gemäß Artikel 2 eine Besichtigung der Räumlichkeiten, in denen das betreffende Arzneimittel für neuartige Therapien entwickelt wird, erforderlich ist. Er teilt dem Antragsteller auch den Zweck der Besichtigung vor Ort mit. Willigt der Antragsteller in die Besichtigung ein, wird diese von Inspektoren mit geeigneten Qualifikationen aus den jeweiligen Mitgliedstaaten vorgenommen.
In diesem Fall wird die Frist nach Artikel 2 Absatz 3 ausgesetzt, bis der Besichtigungsbericht dem Ausschuss für neuartige Therapien und dem Antragsteller vorliegt.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.10.2025

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