ErwGr. 22

REG_2010_1235 · zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien

Es ist angezeigt, die Aufsicht über nach dem zentralisierten Verfahren genehmigte Humanarzneimittel dadurch zu verstärken, dass die zuständige Behörde desjenigen Mitgliedstaats, in dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen geführt wird, zur Pharmakovigilanz-Aufsichtsbehörde bestimmt wird.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 04.09.2025

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