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Art. 10 – Schlussfolgerung der Behörde

REG_2010_78 · zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 hinsichtlich des Anwendungsbereichs und der Frist, die der Behörde nach dem regulären Verfahren für die Annahme ihrer Schlussfolgerungen zur Aufnahme bestimmter Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG gewährt wird

(1)Die Behörde nimmt innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der in Artikel 9 Absatz 3 dieser Verordnung vorgesehenen Frist eine Schlussfolgerung dazu an, ob der Wirkstoff voraussichtlich die Anforderungen des Artikels 5 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt, und übermittelt diese dem Antragsteller, den Mitgliedstaaten und der Kommission. Gegebenenfalls geht die Behörde in ihrer Schlussfolgerung auf die im Entwurf des Bewertungsberichts genannten Optionen zur Risikominderung in Bezug auf die beabsichtigten Anwendungen ein.
(2)Benötigt die Behörde zusätzliche Informationen, legt sie in Absprache mit dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat eine Frist von höchstens neunzig Tagen fest, in der der Antragsteller diese zusätzlichen Informationen der Behörde und dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat vorzulegen hat. Sie teilt dies der Kommission und den Mitgliedstaaten mit. Berücksichtigt werden nur die innerhalb dieser Frist vorgelegten Informationen. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat bewertet die zusätzlichen Informationen und leitet sie unverzüglich, spätestens aber sechzig Tage nach Erhalt dieser Informationen, an die Behörde weiter. In diesem Fall wird der in Absatz 1 genannte Zeitraum von sechs Monaten für die Annahme der Schlussfolgerung durch die Behörde verlängert bis zu dem Zeitpunkt, zu dem die Bewertung der zusätzlichen Informationen bei der Behörde eingeht.
(3)Die Kommission und die Behörde vereinbaren einen Zeitplan für die Vorlage der Schlussfolgerungen, um die Arbeitsplanung zu erleichtern. Die Kommission und die Behörde einigen sich auf ein Format für die Vorlage der Schlussfolgerungen der Behörde.“

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 04.09.2025

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