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Art. 4 – Prüfung der Unterlagen auf Vollständigkeit

REG_2011_188 · mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf das Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen, die zwei Jahre nach Bekanntgabe der Richtlinie nicht im Handel waren

(1)Innerhalb von drei Monaten nach Eingang des Antrags prüft der berichterstattende Mitgliedstaat anhand der Checkliste in Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe d, ob die mit dem Antrag vorgelegten Unterlagen alle Elemente enthalten, die in Artikel 3 vorgeschrieben sind. Er prüft auch die Ersuchen auf vertrauliche Behandlung nach Artikel 2 Absatz 2 und die nach Artikel 3 Absatz 2 vorgelegte Liste der Tests und Untersuchungen.
(2)Fehlen ein oder mehrere der in Artikel 3 genannten Elemente, so informiert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller davon und legt eine Frist für ihre Vorlage fest, die drei Monate nicht überschreitet.
(3)Hat der Antragsteller nach Ablauf der in Absatz 2 genannten Frist die fehlenden Elemente nicht vorgelegt, teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller, der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mit, dass der Antrag abgelehnt ist.
(4)Enthalten die mit dem Antrag vorgelegten Unterlagen alle in Artikel 3 vorgesehenen Elemente, informiert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller, die Kommission, die anderen Mitgliedstaaten und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, nachstehend „die Behörde“, über die Vollständigkeit des Antrags. Nach Erhalt dieser Mitteilung übermittelt der Antragsteller unverzüglich die Unterlagen an die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde, einschließlich der Angaben zu denjenigen Teilen der Unterlagen, für die gemäß Artikel 2 Absatz 2 eine vertrauliche Behandlung gewünscht wurde.
(5)Spätestens vier Monate nach Erhalt der Mitteilung nach Absatz 4 wird gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG ein Beschluss gefasst, aus dem hervorgeht, dass die vorgelegten Unterlagen den Anhängen II und III dieser Richtlinie genügen, nachstehend „der Vollständigkeitsbeschluss“.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 11.08.2025

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