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ErwGr. 1

REG_2012_488 · zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 658/2007 über finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates erteilt wurden

Mit der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) wurde die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln geändert, um die Sicherheit der Arzneimittel, die in der Union in Verkehr gebracht wurden, stärker und effizienter zu kontrollieren. Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird ergänzt durch die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (4), die mit der Richtlinie 2010/84/EU (5) hinsichtlich der Pharmakovigilanz geändert wurde. Zum Zweck der Durchsetzung der Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, die mit der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 und der Richtlinie 2010/84/EU eingeführt wurden, ist es erforderlich, die Verordnung (EG) Nr. 658/2007 der Kommission vom 14. Juni 2007 über finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates erteilt wurden (6), anzupassen, so dass bei Verstößen gegen diese Verpflichtungen die finanziellen Sanktionen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 658/2007 verhängt werden können.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 12.07.2025

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