Art. 2

REG_2012_722 · über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte

Im Sinne dieser Verordnung gelten zusätzlich zu den Begriffsbestimmungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG folgende Begriffsbestimmungen:
a)„Zelle“: die kleinste organisierte Einheit eines Lebewesens, die in einem geeigneten Medium im Stande ist, eigenständig zu leben und ihre Körpersubstanz zu erneuern;
b)„Gewebe“: ein organisierter Zellverband, organisierte extrazelluläre Stoffe oder beides;
c)„Folgeerzeugnis“: ein aus tierischem Gewebe durch ein oder mehrere Behandlungen, Umwandlungen oder Verarbeitungsschritte gewonnener Stoff;
d)„abgetötet“: ohne die Fähigkeit, einen Stoffwechsel aufrechtzuerhalten oder sich fortzupflanzen;
e)„TSE“: alle transmissiblen spongiformen Enzephalopathien im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (9);
f)„infektiöse TSE-Agenzien“: nicht klassifizierte pathogene Agenzien, die TSE übertragen können;
g)„Verringerung, Elimination oder Beseitigung“: ein Verfahren zur Vorbeugung einer Infektion oder einer pathogenen Reaktion, durch das die infektiösen TSE-Agenzien verringert, eliminiert oder beseitigt werden;
h)„Inaktivierung“: ein Verfahren, durch das die Fähigkeit der infektiösen TSE-Agenzien, Infektionen oder pathogene Reaktionen auszulösen, verringert wird;
i)„Ursprungsland“: das Land bzw. die Länder, in dem/denen das Tier geboren, aufgezogen und/oder geschlachtet wurde;
j)„Ausgangsmaterial“: Rohstoffe oder andere Erzeugnisse tierischen Ursprungs, aus denen bzw. mit deren Hilfe die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Produkte hergestellt werden.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 12.07.2025

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