Anhang II

REG_2013_816 · zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Verwendung von neutralem Methacrylat-Copolymer und anionischem Methacrylat-Copolymer in festen Nahrungsergänzungsmitteln sowie des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission im Hinblick auf die Spezifikationen für basisches Methacrylat-Copolymer (E 1205), neutrales Methacrylat-Copolymer und anionisches Methacrylat-Copolymer

Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 wird wie folgt geändert:
1.
Der Abschnitt „Reinheit“ des Eintrags zu E 1205 (Basisches Methacrylat-Copolymer) erhält folgende Fassung: „ Reinheit Trocknungsverlust höchstens 2,0 % (105 °C, 3 Stunden) Alkalizahl 162-198 mg KOH/g Trockenmasse Sulfatasche höchstens 0,1 % Monomerreste Butylmethacrylat < 1 000 mg/kg Methylmethacrylat < 1 000 mg/kg Dimethylaminoethylmethacrylat < 1 000 mg/kg Lösungsmittelreste Propan-2-ol < 0,5 % Butanol < 0,5 % Methanol < 0,1 % Arsen höchstens 1 mg/kg Blei höchstens 3 mg/kg Quecksilber höchstens 0,1 mg/kg Cadmium höchstens 1 mg/kg“
„ Reinheit
Trocknungsverlust höchstens 2,0 % (105 °C, 3 Stunden)
Alkalizahl 162-198 mg KOH/g Trockenmasse
Sulfatasche höchstens 0,1 %
Monomerreste Butylmethacrylat < 1 000 mg/kg Methylmethacrylat < 1 000 mg/kg Dimethylaminoethylmethacrylat < 1 000 mg/kg
Lösungsmittelreste Propan-2-ol < 0,5 % Butanol < 0,5 % Methanol < 0,1 %
Arsen höchstens 1 mg/kg
Blei höchstens 3 mg/kg
Quecksilber höchstens 0,1 mg/kg
Cadmium höchstens 1 mg/kg“
2.
Nach dem Eintrag zu E 1205 (Basisches Methacrylat-Copolymer) werden die folgenden Einträge zu E 1206 und E 1207 eingefügt: „ E 1206 NEUTRALES METHACRYLAT-COPOLYMER Synonyme Ethylacrylat-Methylmethacrylatpolymer; Ethylacrylat, Polymer mit Methylmethacrylat; Methylmethacrylat- Ethylacrylatpolymer; Methylmethacrylat, Polymer mit Ethylacrylat Definition Neutrales Methacrylat-Copolymer ist ein vollständig polymerisiertes Copolymer von Methylmethacrylat und Ethylacrylat.
Es wird durch Emulsionspolymerisation gewonnen.
Es wird hergestellt durch redoxinitiierte Polymerisation der Monomere Ethylacrylat und Methylmethacrylat; die Reaktion zur Bildung freier Radikale wird mit Donoren/Redox-Initiatoren gestartet und mit Polyethylenglycol-Monostearylether und Vinylsäure/Natriumhydroxid stabilisiert.
Restmonomere werden durch Wasserdampfdestillation entfernt.
CAS-Nr. 9010-88-2 Chemische Bezeichnung Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) 2:1 Chemische Formel Poly[(CH 2:CHCO2CH2CH3)-co-(CH2:C(CH3)CO2CH3)] Massenmittel der Molmasse etwa 600 000 g/mol Gehalt/Abdampfrückstand 28,5-31,5 % 1 g Dispersion im Trockenofen bei 110 °C 3 Stunden getrocknet.
Beschreibung Milchig-weiße Dispersion (die Handelsform ist eine 30%ige Dispersion der Trockensubstanz in Wasser) niedriger Viskosität mit schwachem charakteristischem Geruch.
Merkmale Infrarot-Absorptionsspektroskopie charakteristisch für die Verbindung Viskosität max. 50 mPa.s bei 30 rpm und 20 °C (Brookfield-Viskosimeter) pH-Wert 5,5-8,6 Relative Dichte (bei 20 °C) 1,037-1,047 Löslichkeit Die Dispersion ist in jedem Verhältnis mit Wasser mischbar.
Das Polymer und die Dispersion sind in Aceton, Ethanol und Propan-2-ol leicht löslich.
Nicht löslich bei Mischung mit 1 N Natriumhydroxid im Verhältnis 1:2.
Reinheit Sulfatasche höchstens 0,4 % in der Dispersion Monomerreste Monomere insgesamt (Summe von Methylmethacrylat und Ethylacrylat): höchstens 100 mg/kg in der Dispersion Emulgatorreste Polyethylenglycol-Monostearylether (Macrogolstearylether 20) höchstens 0,7 % in der Dispersion Lösungsmittelreste Ethanol höchstens 0,5 % in der Dispersion Methanol höchstens 0,1 % in der Dispersion Arsen höchstens 0,3 mg/kg in der Dispersion Blei höchstens 0,9 mg/kg in der Dispersion Quecksilber höchstens 0,03 mg/kg in der Dispersion Cadmium höchstens 0,3 mg/kg in der Dispersion E 1207 ANIONISCHES METHACRYLAT-COPOLYMER Synonyme Methylacrylat- Methylmethacrylat-Methacrylsäurepolymer; Methacrylsäure, Polymer mit Methylacrylat und Methylmethacrylat Definition Anionisches Methacrylat-Copolymer ist ein vollständig polymerisiertes Copolymer von Methacrylsäure, Methylmethacrylat und Methylacrylat.
Es wird hergestellt in einem wässrigen Medium durch Emulsionspolymerisation von Methylmethacrylat, Methylacrylat und Methacrylsäure; die Reaktion zur Bildung freier Radikale wird mit Initiatoren gestartet und mit Natriumlaurylsulfat und Polyoxyethylensorbitanmonooleat (Polysorbat 80) stabilisiert.
Restmonomere werden durch Wasserdampfdestillation entfernt.
CAS-Nr. 26936-24-3 Chemische Bezeichnung Poly(methylacrylat-co-methylmethacrylat-co-Methacrylsäure) 7:3:1 Chemische Formel Poly[(CH 2:CHCO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)CO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)COOH)] Massenmittel der Molmasse etwa 280 000 g/mol Gehalt/Abdampfrückstand 28,5-31,5 % 1 g der Dispersion im Trockenofen bei 110 °C 5 Stunden getrocknet. 9,2-12,3 % Methacrylsäure-Einheiten auf Trockensubstanz.
Beschreibung Milchig-weiße Dispersion (die Handelsform ist eine 30%ige Dispersion der Trockensubstanz in Wasser) niedriger Viskosität mit schwachem charakteristischem Geruch.
Merkmale Infrarot-Absorptionsspektroskopie charakteristisch für die Verbindung Viskosität max. 20 mPa.s bei 30 rpm und 20 °C (Brookfield-Viskosimeter) pH-Wert 2,0-3,5 Relative Dichte (bei 20 °C) 1,058-1,068 Löslichkeit Die Dispersion ist in jedem Verhältnis mit Wasser mischbar.
Das Polymer und die Dispersion sind in Aceton, Ethanol und Propan-2-ol leicht löslich.
Löslich bei Mischung mit 1 N Natriumhydroxid im Verhältnis 1:2.
Löslich bei einem pH-Wert über 7,0.
Reinheit Säurezahl 60-80 mg KOH/g Trockenmasse Sulfatasche höchstens 0,2 % in der Dispersion Monomerreste Monomere insgesamt (Summe von Methacrylsäure, Methylmethacrylat und Methylacrylat): höchstens 100 mg/kg in der Dispersion Emulgatorreste Natriumlaurylsulfat höchstens 0,3 % in der Trockensubstanz Polysorbat 80 höchstens 1,2 % in der Trockensubstanz Lösungsmittelreste Methanol höchstens 0,1 % in der Dispersion Arsen höchstens 0,3 mg/kg in der Dispersion Blei höchstens 0,9 mg/kg in der Dispersion Quecksilber höchstens 0,03 mg/kg in der Dispersion Cadmium höchstens 0,3 mg/kg in der Dispersion“
Synonyme Ethylacrylat-Methylmethacrylatpolymer; Ethylacrylat, Polymer mit Methylmethacrylat; Methylmethacrylat- Ethylacrylatpolymer; Methylmethacrylat, Polymer mit Ethylacrylat
Definition Neutrales Methacrylat-Copolymer ist ein vollständig polymerisiertes Copolymer von Methylmethacrylat und Ethylacrylat.
Es wird durch Emulsionspolymerisation gewonnen.
Es wird hergestellt durch redoxinitiierte Polymerisation der Monomere Ethylacrylat und Methylmethacrylat; die Reaktion zur Bildung freier Radikale wird mit Donoren/Redox-Initiatoren gestartet und mit Polyethylenglycol-Monostearylether und Vinylsäure/Natriumhydroxid stabilisiert.
Restmonomere werden durch Wasserdampfdestillation entfernt.
CAS-Nr. 9010-88-2
Chemische Bezeichnung Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) 2:1
Chemische Formel Poly[(CH 2:CHCO2CH2CH3)-co-(CH2:C(CH3)CO2CH3)]
Massenmittel der Molmasse etwa 600 000 g/mol
Gehalt/Abdampfrückstand 28,5-31,5 % 1 g Dispersion im Trockenofen bei 110 °C 3 Stunden getrocknet.
Beschreibung Milchig-weiße Dispersion (die Handelsform ist eine 30%ige Dispersion der Trockensubstanz in Wasser) niedriger Viskosität mit schwachem charakteristischem Geruch.
Merkmale
Infrarot-Absorptionsspektroskopie charakteristisch für die Verbindung
Viskosität max. 50 mPa.s bei 30 rpm und 20 °C (Brookfield-Viskosimeter)
pH-Wert 5,5-8,6
Relative Dichte (bei 20 °C) 1,037-1,047
Löslichkeit Die Dispersion ist in jedem Verhältnis mit Wasser mischbar.
Das Polymer und die Dispersion sind in Aceton, Ethanol und Propan-2-ol leicht löslich.
Nicht löslich bei Mischung mit 1 N Natriumhydroxid im Verhältnis 1:2.
Reinheit
Sulfatasche höchstens 0,4 % in der Dispersion
Monomerreste Monomere insgesamt (Summe von Methylmethacrylat und Ethylacrylat): höchstens 100 mg/kg in der Dispersion
Emulgatorreste Polyethylenglycol-Monostearylether (Macrogolstearylether 20) höchstens 0,7 % in der Dispersion
Lösungsmittelreste Ethanol höchstens 0,5 % in der Dispersion Methanol höchstens 0,1 % in der Dispersion
Arsen höchstens 0,3 mg/kg in der Dispersion
Blei höchstens 0,9 mg/kg in der Dispersion
Quecksilber höchstens 0,03 mg/kg in der Dispersion
Cadmium höchstens 0,3 mg/kg in der Dispersion
Synonyme Methylacrylat- Methylmethacrylat-Methacrylsäurepolymer; Methacrylsäure, Polymer mit Methylacrylat und Methylmethacrylat
Definition Anionisches Methacrylat-Copolymer ist ein vollständig polymerisiertes Copolymer von Methacrylsäure, Methylmethacrylat und Methylacrylat.
Es wird hergestellt in einem wässrigen Medium durch Emulsionspolymerisation von Methylmethacrylat, Methylacrylat und Methacrylsäure; die Reaktion zur Bildung freier Radikale wird mit Initiatoren gestartet und mit Natriumlaurylsulfat und Polyoxyethylensorbitanmonooleat (Polysorbat 80) stabilisiert.
Restmonomere werden durch Wasserdampfdestillation entfernt.
CAS-Nr. 26936-24-3
Chemische Bezeichnung Poly(methylacrylat-co-methylmethacrylat-co-Methacrylsäure) 7:3:1
Chemische Formel Poly[(CH 2:CHCO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)CO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)COOH)]
Massenmittel der Molmasse etwa 280 000 g/mol
Gehalt/Abdampfrückstand 28,5-31,5 % 1 g der Dispersion im Trockenofen bei 110 °C 5 Stunden getrocknet. 9,2-12,3 % Methacrylsäure-Einheiten auf Trockensubstanz.
Beschreibung Milchig-weiße Dispersion (die Handelsform ist eine 30%ige Dispersion der Trockensubstanz in Wasser) niedriger Viskosität mit schwachem charakteristischem Geruch.
Merkmale
Infrarot-Absorptionsspektroskopie charakteristisch für die Verbindung
Viskosität max. 20 mPa.s bei 30 rpm und 20 °C (Brookfield-Viskosimeter)
pH-Wert 2,0-3,5
Relative Dichte (bei 20 °C) 1,058-1,068
Löslichkeit Die Dispersion ist in jedem Verhältnis mit Wasser mischbar.
Das Polymer und die Dispersion sind in Aceton, Ethanol und Propan-2-ol leicht löslich.
Löslich bei Mischung mit 1 N Natriumhydroxid im Verhältnis 1:2.
Löslich bei einem pH-Wert über 7,0.
Reinheit
Säurezahl 60-80 mg KOH/g Trockenmasse
Sulfatasche höchstens 0,2 % in der Dispersion
Monomerreste Monomere insgesamt (Summe von Methacrylsäure, Methylmethacrylat und Methylacrylat): höchstens 100 mg/kg in der Dispersion
Emulgatorreste Natriumlaurylsulfat höchstens 0,3 % in der Trockensubstanz Polysorbat 80 höchstens 1,2 % in der Trockensubstanz
Lösungsmittelreste Methanol höchstens 0,1 % in der Dispersion
Arsen höchstens 0,3 mg/kg in der Dispersion
Blei höchstens 0,9 mg/kg in der Dispersion
Quecksilber höchstens 0,03 mg/kg in der Dispersion
Cadmium höchstens 0,3 mg/kg in der Dispersion“

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 18.06.2025

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