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ErwGr. 9

REG_2016_863 · zur Änderung der Anhänge VII und VIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) in Bezug auf Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung, schwere Augenschädigung/Augenreizung und akute Toxizität

Zur Bestimmung der akuten Toxizität sieht Anhang VIII Nummer 8.5. der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zusätzlich zu einer Prüfung mit oraler Verabreichung (Anhang VII Nummer 8.5.1.) eine Standarddatenanforderung für andere Stoffe als Gase mit mindestens einem weiteren (inhalativen oder dermalen) Verabreichungsweg vor, abhängig vom wahrscheinlichen Expositionsweg beim Menschen. Eine aktuelle wissenschaftliche Analyse verfügbarer Daten aus In-vivo-Prüfungen auf akute Toxizität hat ergeben, dass bei Stoffen, die bei oraler Verabreichung nicht toxisch sind, mit großer Sicherheit davon ausgegangen werden kann, dass sie auch bei dermaler Exposition nicht toxisch sind. Folglich lassen sich durch Prüfung dieser Stoffe bei Verabreichung über die Haut keine wesentlichen Informationen zur Bewertung ihrer Sicherheit gewinnen. Anhang VIII Nummer 8.5. der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte daher geändert werden, um die Möglichkeit eines Verzichts auf die dermale Prüfung dieser Stoffe vorzusehen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 06.02.2025

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