ErwGr. 18 REG_2017_999 | Lawbster

Ausgehend vom gegenwärtigen Informationsstand ist es nicht angezeigt, für bestimmte Verwendungen Überprüfungsfristen festzulegen. Gemäß Artikel 60 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 müssen Überprüfungszeiträume auf Einzelfallbasis festgelegt werden, unter anderem unter Berücksichtigung der Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Stoffes, des sozioökonomischen Nutzens seiner Verwendung und der Analyse von Alternativen und eines eventuellen Substitutionsplans für Anwendungen, für die eine Zulassung beantragt wird. In Fällen, in denen es keine geeigneten Alternativen gibt, sind die Risiken, die durch die Verwendung entstehen, durch angemessene und wirksame Risikomanagementmaßnahmen zu begrenzen; wenn die Vorteile, die sich aus der Nutzung ergeben, groß sein dürften, wie es bei der Herstellung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten der Fall sein könnte, könnten die Überprüfungszeiträume lang sein.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 11.02.2025

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