ErwGr. 3 REG_2018_781 | Lawbster

Außerdem ist es notwendig, den Begriff „Hauptmerkmale der Molekülstruktur“ eindeutig zu bestimmen, der in der Definition des Begriffs „ähnlicher Wirkstoff“ verwendet wird, der wiederum in der Definition des Begriffs „ähnliches Arzneimittel“ vorkommt. Was biologische Arzneimittel betrifft, soll die Definition des Begriffs „Hauptmerkmale der Molekülstruktur“ gewisse molekulare Änderungen erfassen, die sich signifikant auf die funktionellen Merkmale des Wirkstoffes auswirken und einen Einfluss darauf haben, ob die Arzneimittel als ähnlich betrachtet werden können. Bei Arzneimitteln für neuartige Therapien sind die Hauptmerkmale der Molekülstruktur jedoch nicht vollständig zu erkennen. Deshalb sollte im Falle von Arzneimitteln für neuartige Therapien die Ähnlichkeit zweier Wirkstoffe anhand der biologischen und funktionellen Merkmale bewertet werden.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 14.02.2025

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