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ErwGr. 4

REG_2019_5 · zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel und der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

Bevor ein Humanarzneimittel für das Inverkehrbringen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zugelassen werden kann, muss es in der Regel umfangreiche Studien durchlaufen, damit sichergestellt ist, dass es unbedenklich, von hoher Qualität und bei Verwendung in der Zielgruppe wirksam ist. Zur Schließung medizinischer Versorgungslücken und im Interesse der öffentlichen Gesundheit kann es bei bestimmten Kategorien von Humanarzneimitteln jedoch erforderlich sein, Zulassungen auf der Grundlage von weniger umfangreichen Daten zu erteilen, als dies normalerweise der Fall ist. Solche Zulassungen sollten an spezifische Auflagen geknüpft sein. Unter die betroffenen Kategorien von Humanarzneimitteln sollten jene Arzneimittel fallen, einschließlich Arzneimittel für seltene Leiden, die zur Behandlung, Vorbeugung oder ärztlichen Diagnose von zu schwerer Invalidität führenden oder lebensbedrohenden Krankheiten bestimmt sind oder in Krisensituationen gegen eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden sollen. Ausführliche Vorschriften für die Erteilung von jenen Zulassungen, die mit bestimmten Auflagen verbunden sind, sind in der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission (9) niedergelegt. Diese Vorschriften sollten beibehalten werden, es ist jedoch angemessen, sie zu konsolidieren, indem ihre wesentlichen Bestimmungen in die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgenommen werden und gleichzeitig eine Übertragung von Befugnissen beibehalten wird, die es der Kommission ermöglicht, die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu ergänzen, indem die Verfahren und Bestimmungen für die Erteilung und Verlängerung solcher Zulassungen angepasst und jene Kategorien von Arzneimitteln angegeben werden, die die Erfordernisse der genannten Verordnung erfüllen, um unter bestimmten Auflagen zugelassen zu werden.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 13.02.2025

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