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ErwGr. 9

REG_2019_5 · zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel und der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

Spezielle Regelungen über finanzielle Sanktionen für die Nichteinhaltung bestimmter Verpflichtungen aus der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (13) sind in der Verordnung (EG) Nr. 658/2007 (14) der Kommission niedergelegt. Diese Regelungen sollten beibehalten werden, aber es ist angezeigt, sie zusammenzuführen, indem ihre wesentlichen Elemente und die Auflistung dieser Verpflichtungen in die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verschoben werden, und gleichzeitig der Kommission die Befugnis zu übertragen, die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu ergänzen, indem sie Verfahren zur Verhängung solcher finanzieller Sanktionen aufstellt. Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 sollte geändert werden, um zu berücksichtigen, dass die Bestimmung von Verpflichtungen in der genannten Verordnung, die finanziellen Sanktionen unterliegen, in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zusammen mit den Befugnissen festgelegt werden, die der Kommission erlauben, Verfahren zur Verhängung solcher finanzieller Sanktionen aufzustellen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 13.02.2025

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