REG_2019_933 · zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel
Diese Verordnung sollte dem Hersteller als Voraussetzung für die Nutzung der Ausnahmeregelung bestimmte Sorgfaltspflichten auferlegen. Der Hersteller sollte verpflichtet sein, die Personen in seiner Lieferkette in der Union, einschließlich des Exporteurs und der Person, die die Lagerung vornimmt, mithilfe geeigneter und dokumentierter, insbesondere vertraglicher, Mittel darüber zu informieren, dass das Erzeugnis oder das Arzneimittel, das das Erzeugnis enthält, unter die in dieser Verordnung vorgesehene Ausnahmeregelung fällt und dass die Herstellung zum Zwecke der Ausfuhr oder der Lagerung erfolgt. Für Hersteller, die diese Sorgfaltspflichten nicht erfüllen, sowie für Dritte, die eine verbundene Handlung im Mitgliedstaat der Herstellung oder einem anderen Mitgliedstaat, in dem ein Zertifikat zum Schutz des Erzeugnisses gilt, vornehmen, sollte die Ausnahmeregelung nicht gelten. Der Inhaber des entsprechenden Zertifikats hätte daher Anspruch auf die Durchsetzung seiner Rechte aus dem Zertifikat, unter gebührender Beachtung der in der Richtlinie 2004/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) vorgesehenen allgemeinen Verpflichtung, von Klagemissbrauch abzusehen.
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