REG_2019_933 · zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel
Um die Rechte der Zertifikatsinhaber zu schützen, sollte die in dieser Verordnung vorgesehene Ausnahmeregelung nicht auf Zertifikate anwendbar sein, die am Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung bereits gelten. Damit die Rechte der Zertifikatsinhaber nicht übermäßig eingeschränkt werden, sollte die Ausnahmeregelung auf Zertifikate anwendbar sein, die ab dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung angemeldet werden. Da ein Zertifikat nach Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents gilt, was unter Umständen erst verhältnismäßig lange nach dem Anmeldedatum des Zertifikats eintritt, und um das Ziel dieser Verordnung zu erreichen, ist es gerechtfertigt, dass sich diese Verordnung für einen bestimmten Zeitraum auch auf Zertifikate erstreckt, die vor dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung angemeldet wurden, aber vor diesem Tag noch nicht gilt, und zwar unabhängig davon, ob diese Zertifikate vor diesem Tag erteilt wurden. Für Zertifikate, die ab dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung bereits gelten, sollte die Ausnahmeregelung deshalb vom 2. Juli 2022 an gelten. Mit dem Konzept des „bestimmten Zeitraums“ für jedes einzelne Zertifikat, das ab dem Tag nach dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung gilt, sollte sichergestellt werden, dass die Ausnahmeregelung je nach dem Datum, zu dem ein Zertifikat beginnt, seine Wirkung zu entfalten, und je nach seiner Laufzeit schrittweise auf ein solches Zertifikat angewandt wird. Durch eine solche Anwendung der Ausnahmeregelung würde dem Inhaber eines Zertifikats, das am Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung erteilt wurde aber noch nicht gilt, eine angemessene Übergangszeit für die Anpassung an die geänderten rechtlichen Rahmenbedingungen eingeräumt und gleichzeitig sichergestellt, dass die Ausnahmeregelung Herstellern von Generika und Biosimilars ohne übermäßige Verzögerung zugutekommt.
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