Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (Grundrechtecharta) anerkannt wurden. Insbesondere zielt diese Verordnung darauf ab, sicherzustellen, dass die in Artikel 17 und 35 der Grundrechtecharta verankerten Rechte auf Eigentum und auf Gesundheitsvorsorge in vollem Umfang gewahrt bleiben. Mit dieser Verordnung sollten die Kernrechte aus dem Zertifikat beibehalten werden' indem die in dieser Verordnung vorgesehene Ausnahmeregelung auf die Herstellung eines Erzeugnisses oder eines dieses Erzeugnis enthaltenden Arzneimittels, beschränkt wird, die nur zum Zwecke seiner Ausfuhr aus der Union oder zum Zwecke seiner Lagerung für einen begrenzten Zeitraum mit dem Ziel des Eintritts in den Unionsmarkt nach Ablauf des Schutzes erfolgt, sowie auf die Handlungen, die für eine solche Herstellung oder für die eigentliche Ausfuhr oder die eigentliche Lagerung unbedingt erforderlich sind. Angesichts dieser Grundrechte und Grundsätze geht diese Ausnahmeregelung nicht über das hinaus, was notwendig und angemessen ist, um das übergeordnete Ziel dieser Verordnung zu erreichen, nämlich die Wettbewerbsfähigkeit der Union zu stärken, indem Standortverlagerungen abgewendet werden und den in der Union niedergelassenen Herstellern von Generika und Biosimilars ermöglicht wird, einerseits auf schnell wachsenden Märkten in der Welt, auf denen kein Schutz besteht oder auf denen der Schutz bereits abgelaufen ist, und andererseits zum Zeitpunkt des Ablaufs der Geltungsdauer des Zertifikats auf dem Unionsmarkt wettbewerbsfähig zu sein. Die positiven wirtschaftlichen Auswirkungen der Ausnahmeregelung müssen genutzt werden, da die Union sonst Gefahr läuft, ihre Position als Zentrum für pharmazeutische Entwicklung und Produktion erheblich zu schwächen. Es ist daher angemessen, diese Ausnahmeregelung einzuführen, um die Wettbewerbsposition von in der Union niedergelassenen Herstellern von Generika und Biosimilars in Drittländern, deren Märkte dem Wettbewerb in jedem Falle offen stehen, zu stärken, wobei Umfang und Dauer des durch das Zertifikat in der Union gewährten Schutzes unberührt bleiben. Die Angemessenheit der Maßnahme wird außerdem sichergestellt, indem geeignete Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden, durch die die Inanspruchnahme der Ausnahmeregelung reguliert wird. Den Behörden sollte mit dieser Verordnung genügend Zeit dafür eingeräumt werden, die notwendigen Vorkehrungen für die Entgegennahme und Veröffentlichung von Mitteilungen zu treffen —
Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 14.02.2025
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