ErwGr. 4 REG_2019_933 | Lawbster

Dass in der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 keine Ausnahmeregelung von dem Schutz durch das Zertifikat vorgesehen ist, hatte die unbeabsichtigte Folge, dass in der Union niedergelassene Hersteller von Generika und Biosimilars diese Generika und Biosimilars in der Union nicht einmal für den Zweck der Ausfuhr in Drittlandsmärkte, in denen kein Schutz existiert oder in denen der Schutz abgelaufen ist, herstellen konnten. Ebenso werden Hersteller von Generika und Biosimilars daran gehindert, diese zum Zwecke der Lagerung für einen begrenzten Zeitraum vor dem Ablauf des Zertifikats herzustellen. Diese Umstände erschweren diesen Herstellern im Gegensatz zu Herstellern mit Sitz in Drittländern, in denen kein Schutz existiert oder in denen der Schutz abgelaufen ist, den Markteintritt in der Union unmittelbar nach Ablauf des Zertifikats, da sie nicht in der Lage sind, ihre Produktionskapazität für die Ausfuhr oder den Eintritt in den Markt eines Mitgliedstaats aufzubauen, bis der durch das Zertifikat gebotene Schutz abgelaufen ist.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 14.02.2025

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