REG_2019_933 · zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel
Ziel dieser Verordnung ist es, die Wettbewerbsfähigkeit der Union zu fördern, wodurch das Wachstum und die Schaffung von Arbeitsplätzen auf dem Binnenmarkt gestärkt und ein Beitrag zu einer breiteren Versorgung mit Erzeugnissen unter einheitlichen Bedingungen geleistet werden kann, indem den in der Union niedergelassenen Herstellern von Generika und Biosimilars gestattet wird, in der Union Erzeugnisse oder diese Erzeugnisse enthaltende Arzneimittel für die Ausfuhr auf die Märkte von Drittländern, in denen kein Schutz besteht oder in denen der Schutz abgelaufen ist, herzustellen, wodurch diese Hersteller gleichzeitig dabei unterstützt werden, auf den Märkten dieser Drittländer in wirksamen Wettbewerb zu treten. Durch diese Verordnung sollte solchen Herstellern außerdem gestattet werden, Erzeugnisse oder diese Erzeugnisse enthaltende Arzneimittel, für eine festgelegte Zeit, bevor das entsprechende Zertifikat abläuft, in einem Mitgliedstaat herzustellen und zu lagern, damit sie es bei Ablauf des Zertifikats auf dem Markt aller Mitgliedstaaten einführen können (Tag-1-Markteintritt in der EU) und so dabei unterstützt werden, in der Union unmittelbar nach Ablauf des Schutzes in einen wirksamen Wettbewerb zu treten. Diese Verordnung sollte auch die Bemühungen der Union im Bereich der Handelspolitik ergänzen, offene Märkte für in der Union niedergelassene Hersteller von Erzeugnissen oder Arzneimitteln, die diese Erzeugnisse enthalten, sicherzustellen. Im Laufe der Zeit sollte der gesamte pharmazeutische Sektor in der Union von dieser Verordnung profitieren, weil sie allen Akteuren, auch neuen Akteuren, die Möglichkeit bietet, die neuen Chancen für sich zu nutzen, die der sich schnell verändernde globale Arzneimittelmarkt bietet. Darüber hinaus würde das allgemeine Interesse der Union gefördert, da durch die Stärkung der in der Union niedergelassenen Lieferketten für Arzneimittel und durch die Möglichkeit der Lagerung zur Vorbereitung des Eintritts in den Unionsmarkt nach Ablauf dieses Zertifikats Arzneimittel nach diesem Ablauf für Patienten in der Union besser zugänglich würden.
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