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ErwGr. 2

REG_2020_1043 · über die Durchführung klinischer Prüfungen mit genetisch veränderte Organismen enthaltenden oder aus solchen bestehenden Humanarzneimitteln zur Behandlung oder Verhütung der Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) und deren Abgabe

Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG (2) und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (3) des Europäischen Parlaments und des Rates muss Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in einem Mitgliedstaat oder in der Union ein Dossier mit den Ergebnissen der mit dem Arzneimittel durchgeführten klinischen Prüfungen beigefügt sein.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.10.2024

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