ErwGr. 21

REG_2020_1043 · über die Durchführung klinischer Prüfungen mit genetisch veränderte Organismen enthaltenden oder aus solchen bestehenden Humanarzneimitteln zur Behandlung oder Verhütung der Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) und deren Abgabe

Die Richtlinie 2001/20/EG gilt weiterhin, und klinische Prüfungen mit GVO enthaltenden oder aus GVO bestehenden Prüfpräparaten zur Behandlung oder Verhütung von COVID-19 bedürfen weiterhin einer schriftlichen Genehmigung durch die zuständige Behörde in jedem Mitgliedstaat, in dem die Prüfung durchgeführt wird. Die Einhaltung ethischer Anforderungen und der guten klinischen Praxis bei der Durchführung klinischer Prüfungen bleibt weiterhin verpflichtend ebenso wie die Einhaltung der guten Herstellungspraxis bei der Herstellung oder der Einfuhr von GVO enthaltenden oder aus GVO bestehenden Prüfpräparaten.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.10.2024

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