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ErwGr. 12

REG_2020_2160 · zur Änderung des Anhangs XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Stoffgruppe 4-(1,1,3,3-Tetramethylbutyl)phenol, ethoxyliert (umfasst eindeutig definierte Stoffe und Stoffe mit unbekannter oder variabler Zusammensetzung, komplexe Reaktionsprodukte oder biologische Materialien, Polymere und homologe Stoffe)

Da der Antragsschluss für die Stoffgruppe vor dem Ausbruch von COVID-19 lag und um eine Lücke in dem Zeitraum zu vermeiden, in dem Anträge auf Verwendungen für die Erforschung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Zubehör von Medizinprodukten, einschließlich In-vitro-Diagnostika, im Hinblick auf ihre Verwendung für die Diagnose, Behandlung oder Verhütung dieser Krankheit und die Verwendung in solchen Medizinprodukten oder solchem Zubehör rechtsgültig eingereicht werden können, damit die Verwendung unter Artikel 56 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 fällt, ist es notwendig, ein rasches Inkrafttreten dieser Verordnung und eine rückwirkende Anwendung ab dem 4. Juli 2019 zu gewährleisten. Darüber hinaus sollte diese Verordnung dringend in Kraft treten und rückwirkend gelten, um sicherzustellen, dass die Stoffgruppe nach dem 4. Januar 2021 für dieselben Verwendungen weiter verwendet werden darf.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 16.10.2024

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