REG_2020_561 · zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen
Mit der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) wurde ein neuer Rechtsrahmen geschaffen, um ausgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender mit der genannten Verordnung einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt für Medizinprodukte unter Berücksichtigung der in diesem Sektor tätigen kleinen und mittleren Unternehmen sicherzustellen. Außerdem sind in der Verordnung (EU) 2017/745 hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen. Darüber hinaus wurden mit der Verordnung (EU) 2017/745 Schlüsselelemente des bestehenden Regulierungskonzepts der Richtlinien 90/385/EWG (3) und 93/42/EWG (4) des Rates erheblich gestärkt, beispielsweise die Beaufsichtigung der Benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung, und gleichzeitig Bestimmungen zur Gewährleistung der Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt, um die Gesundheit und Sicherheit zu verbessern.
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