REG_2021_2045 · zur Änderung des Anhangs XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)
Mit der Verordnung (EU) Nr. 143/2011 der Kommission (9) wurde die Verwendung von DEHP, BBP und DBP in der Primärverpackung von Arzneimitteln, die unter die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (10), die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (11) und/oder die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (12) fallen, von der Zulassungspflicht ausgenommen. Das Urteil des Gerichtshofs vom 13. Juli 2017 in der Rechtssache C-651/15 P, VECCO u. a./Kommission (13), lieferte Klarstellungen zu bestimmten Aspekten des Artikels 58 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Bezug auf die Gewährung einer Ausnahme von der Zulassungspflicht. Die Kommission hat die Ausnahme in Anhang XIV der genannten Verordnung erneut geprüft und ist zu dem Schluss gelangt, dass sie die Bedingungen des Artikels 58 Absatz 2 nicht erfüllt. Vor dem Hintergrund dieses Urteils stellen insbesondere die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Richtlinien 2001/82/EG und 2001/83/EG keine bestehenden spezifischen Rechtsvorschriften der Union dar, die Mindestanforderungen in Bezug auf den Schutz der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt bei der Verwendung von DEHP, BBP und DBP in Primärverpackungen von Arzneimitteln im Sinne von Artikel 58 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthalten, da sie keine spezifischen Bestimmungen für diese Stoffe enthalten, in denen solche Anforderungen vorgeschrieben sind. Darüber hinaus enthalten die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Richtlinien 2001/82/EG und 2001/83/EG nur Anforderungen im Zusammenhang mit dem Schutz der menschlichen Gesundheit, während in Bezug auf DEHP inhärente Eigenschaften im Zusammenhang mit Gefahren für die Umwelt in den Eintrag für diesen Stoff in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgenommen wurden. Diese Ausnahmen sind daher nicht gerechtfertigt und sollten gestrichen werden.
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