Art. 1 REG_2022_1034 | Lawbster

Die Verordnung (EU) 2021/953 wird wie folgt geändert:

Artikel 2 Nummer 5 erhält folgende Fassung: „5. ‚Antigentest‘ einen Test einer der folgenden Testkategorien, der auf dem Nachweis viraler Proteine (Antigene) beruht, die das Vorhandensein des SARS-CoV-2 belegen: a) Antigen-Schnelltests, wie etwa Immuntests mit Seitenstrom-Immunoassay, die in weniger als 30 Minuten zu Ergebnissen führen, b) laborgestützte Antigentests, wie etwa Enzym-Immunoassays (ELISA) oder automatisierte Immunoassays zum Nachweis von Antigenen;“.

Artikel 3 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: i) Unterabsatz 1 Buchstaben b und c erhalten folgende Fassung: „b) ein Zertifikat, mit dem bescheinigt wird, dass sich der Inhaber einem NAAT-Test oder einem Antigentest unterzogen hat, wobei der Antigentest in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss vereinbarten gemeinsamen EU-Liste der COVID-19-Antigen-Schnelltests aufgeführt ist und in dem das Zertifikat ausstellenden Mitgliedstaat von Fachkräften im Gesundheitswesen oder von geschultem Testpersonal durchgeführt wurde, und in dem die Art des Tests, das Datum, an dem der Test durchgeführt wurde, und das Testergebnis enthalten sind (Testzertifikat); c) ein Zertifikat, mit dem bescheinigt wird, dass der Inhaber nach einem positiven Ergebnis eines von Fachkräften im Gesundheitswesen oder von geschultem Testpersonal durchgeführten NAAT-Tests oder Antigentests, der in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss vereinbarten gemeinsamen EU-Liste der COVID-19-Antigentests aufgeführt ist, von einer SARS-CoV-2-Infektion genesen ist (Genesungszertifikat).“ ii) Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung: „Die Kommission veröffentlicht die Liste der vom Gesundheitssicherheitsausschuss vereinbarten gemeinsamen EU-Liste der COVID-19-Antigentests einschließlich etwaiger Aktualisierungen.“ b) Absatz 11 erhält folgende Fassung: „(11) Die Kommission ersucht den Gesundheitssicherheitsausschuss, das ECDC oder die EMA, Leitlinien zu den verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen über die Auswirkungen von medizinischen Ereignissen, die in den Zertifikaten nach Absatz 1 dokumentiert sind, insbesondere mit Blick auf neue, besorgniserregende SARS-CoV-2-Varianten, und zur Anerkennung von COVID-19-Impfstoffen, die sich in den Mitgliedstaaten in klinischer Prüfung befinden, herauszugeben.“

Artikel 4 Absatz 2 erhält folgende Fassung: „(2) Der Vertrauensrahmen stützt sich auf eine Public-Key-Infrastruktur und ermöglicht die zuverlässige und sichere Ausstellung und Überprüfung der Echtheit, Gültigkeit und Integrität der in Artikel 3 Absatz 1 genannten Zertifikate.

Der Vertrauensrahmen ermöglicht die Aufdeckung von Betrug, insbesondere von Fälschungen.

Ferner wird durch ihn auch der Austausch von Zertifikatswiderrufslisten mit den eindeutigen Zertifikatkennungen widerrufener Zertifikate ermöglicht.

Derartige Zertifikatswiderrufslisten dürfen keine weiteren personenbezogenen Daten enthalten.

Die Überprüfung der in Artikel 3 Absatz 1 genannten Zertifikate und gegebenenfalls der Zertifikatwiderrufslisten hat nicht zur Folge, dass der Aussteller von der Überprüfung unterrichtet wird.“

Artikel 5 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Unterabsatz 1 Buchstabe b erhält folgende Fassung: „b) Informationen über den COVID-19-Impfstoff und die dem Inhaber verabreichte Anzahl der Dosen, unabhängig vom Mitgliedstaat, in dem diese Dosen verabreicht wurden;“. b) In Absatz 5 werden folgende Unterabsätze angefügt: „Die Mitgliedstaaten können Impfzertifikate auch für Personen ausstellen, die an von den Ethikkommissionen und zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten klinischen Prüfungen eines COVID-19-Impfstoffs teilnehmen, unabhängig davon, ob der Teilnehmer den COVID-19-Impfstoffkandidaten oder die der Kontrollgruppe verabreichte Dosis erhalten haben.

Die Informationen über den COVID-19-Impfstoff, die in die spezifischen Datenfelder des Impfzertifikats gemäß Nummer 1 des Anhangs aufzunehmen sind, dürfen die Integrität der klinischen Prüfung nicht beeinträchtigen.

Die Mitgliedstaaten können Impfzertifikate anerkennen, die von anderen Mitgliedstaaten gemäß Unterabsatz 4 ausgestellt wurden, um im Einklang mit dem Unionsrecht eingeführte Beschränkungen der Freizügigkeit zur Eindämmung der Ausbreitung von SARS-CoV-2 aufzuheben, es sei denn, ihre Anerkennungsfrist ist abgelaufen oder sie wurden nach Abschluss der klinischen Prüfung widerrufen, insbesondere wenn für den COVID-19-Impfstoff anschließend keine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde oder wenn die Impfzertifikate für ein der Kontrollgruppe verabreichtes Placebo im Rahmen einer Blindstudie ausgestellt wurden.“

Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe b erhält folgende Fassung: „b) Informationen über den NAAT-Test oder Antigentest, dem sich der Inhaber unterzogen hat;“.

Artikel 7 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 erhält folgende Fassung: „(1) Jeder Mitgliedstaat stellt auf Antrag nach einem positiven Ergebnis eines NAAT-Tests, der von Fachkräften im Gesundheitswesen oder von geschultem Testpersonal durchgeführt wurde, Genesungszertifikate nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe c aus.

Die Mitgliedstaaten können auf Antrag auch nach einem positiven Ergebnis eines in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss vereinbarten gemeinsamen EU-Liste der COVID-19-Antigentests aufgeführten Antigen-Schnelltests, der von Fachkräften im Gesundheitswesen oder von geschultem Testpersonal durchgeführt wurde, Genesungszertifikate nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe c ausstellen.

Die Mitgliedstaaten können Genesungszertifikate auf der Grundlage von Antigentests ausstellen, die von Fachkräften im Gesundheitswesen oder von geschultem Testpersonal am 1.

Oktober 2021 oder danach durchgeführt wurden, sofern der verwendete Antigentest zum Zeitpunkt der Erstellung des positiven Testergebnisses in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss vereinbarten gemeinsamen EU-Liste der COVID-19-Antigentests aufgeführt war.

Genesungszertifikate dürfen frühesten elf Tage nach dem Datum ausgestellt werden, an dem eine Person das erste Mal einem NAAT-Test oder einem Antigentest unterzogen wurde, der ein positives Ergebnis erbracht hat.

Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 12 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Anzahl der Tage, nach denen ein Genesungszertifikat auszustellen ist, auf der Grundlage von Leitlinien des Gesundheitssicherheitsausschusses nach Artikel 3 Absatz 11 oder auf Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse, die vom ECDC überprüft wurden, zu ändern.“ b) Absatz 4 erhält folgende Fassung: „(4) Auf der Grundlage der gemäß Artikel 3 Absatz 11 herausgegebenen Leitlinien wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 12 delegierte Rechtsakte zur Änderung der Bestimmungen in Absatz 1 des vorliegenden Artikels und in Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe c zu erlassen, um die Ausstellung eines Genesungszertifikats auf der Grundlage eines positiven Antigentests, eines Antikörpertests einschließlich eines serologischen Tests auf Antikörper gegen SARS-CoV-2 oder anderer wissenschaftlich validierter Methoden zu ermöglichen.

Durch solche delegierten Rechtsakte wird auch Nummer 3 des Anhangs geändert, indem Datenfelder hinzugefügt, geändert oder gelöscht werden, die unter die in Absatz 2 Buchstaben b und c des vorliegenden Artikels genannten Kategorien personenbezogener Daten fallen.“

Artikel 10 Absatz 5 erhält folgende Fassung: „(5) Zertifikatswiderrufslisten, die gemäß Artikel 4 Absatz 2 ausgetauscht werden, dürfen nach dem Ende der Geltungsdauer dieser Verordnung nicht mehr aufbewahrt werden.“

Artikel 11 erhält folgende Fassung: „Artikel 11 Beschränkungen des Rechts auf Freizügigkeit und Informationsaustausch (1) Unbeschadet der Befugnis der Mitgliedstaaten, aus Gründen der öffentlichen Gesundheit Beschränkungen des Rechts auf Freizügigkeit zu verhängen, sehen die Mitgliedstaaten, wenn sie Impfzertifikate, Testzertifikate mit negativem Testergebnis oder Genesungszertifikate akzeptieren, davon ab, zusätzliche Beschränkungen des Rechts auf Freizügigkeit zu verhängen, es sei denn, solche Beschränkungen sind nichtdiskriminierend und notwendig und verhältnismäßig, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit auf der Grundlage der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse, einschließlich der vom ECDC auf der Grundlage der Empfehlung (EU) 2022/107 des Rates (*1) veröffentlichten epidemiologischen Daten, und stehen mit dem Vorsorgeprinzip im Einklang.

(2)Erlässt ein Mitgliedstaat im Einklang mit dem Unionsrecht, einschließlich der in Absatz 1 dieses Artikels genannten Grundsätze, zusätzliche Beschränkungen für Inhaber der in Artikel 3 Absatz 1 genannten Zertifikate, insbesondere infolge einer besorgniserregenden SARS-CoV-2-Variante oder einer SARS-CoV-2-Variante unter Beobachtung, so unterrichtet er die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten davon, und zwar nach Möglichkeit 48 Stunden vor der Einführung der neuen Beschränkungen.

Hierzu übermittelt der Mitgliedstaat folgende Angaben: a) die Gründe für diese Beschränkungen einschließlich aller in dieser Phase verfügbaren und zugänglichen einschlägigen epidemiologischen Daten und wissenschaftlichen Erkenntnisse, die diese Beschränkungen stützen; b) den Umfang dieser Beschränkungen, wobei die Zertifikate anzugeben sind, deren Inhaber solchen Beschränkungen unterliegen oder von diesen ausgenommen sind; c) Beginn und Dauer dieser Beschränkungen.

(2a)Erlässt ein Mitgliedstaat Beschränkungen gemäß den Absätzen 1 und 2, so achtet er besonders auf die zu erwartenden Auswirkungen dieser Beschränkungen auf Grenzregionen und auf die Besonderheiten von Gebieten in äußerster Randlage, Exklaven und geografisch isolierten Gebieten.

(3)Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten über die Ausstellung und die Bedingungen für die Anerkennung der in Artikel 3 Absatz 1 genannten Zertifikate, einschließlich der COVID-19-Impfstoffe, die sie gemäß Artikel 5 Absatz 5 Unterabsatz 2 akzeptieren.

(4)Die Mitgliedstaaten stellen der Öffentlichkeit klare, umfassende und rechtzeitige Informationen im Hinblick auf die Absätze 1, 2 und 3 zur Verfügung.

Die Mitgliedstaaten veröffentlichen diese Informationen in der Regel 24 Stunden vor dem Inkrafttreten neuer Beschränkungen, wobei zu berücksichtigen ist, dass bei epidemiologischen Notfällen eine gewisse Flexibilität erforderlich ist.

Darüber hinaus können die von den Mitgliedstaaten bereitgestellten Informationen von der Kommission zentral veröffentlicht werden.

(*1) Empfehlung (EU) 2022/107 des Rates vom 25.

Januar 2022 für eine koordinierte Vorgehensweise zur Erleichterung der sicheren Ausübung der Freizügigkeit während der COVID-19-Pandemie und zur Ersetzung der Empfehlung (EU) 2020/1475 (ABl.

L 18 vom 27.1.2022, S. 110).“ "

Artikel 12 Absatz 2 erhält folgende Fassung: „(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte nach Artikel 5 Absatz 2, Artikel 6 Absatz 2 und Artikel 7 Absätze 1 und 2 wird der Kommission ab dem 1.

Juli 2021 für einen Zeitraum von 24 Monaten übertragen.“

10.

Artikel 16 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Unterabsatz 3 wird gestrichen. b) Folgender Absatz wird angefügt: „(3) Bis zum 31.

Dezember 2022 legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Anwendung dieser Verordnung vor.

Dieser Bericht umfasst insbesondere a) eine Übersicht über die gemäß Artikel 11 erhaltenen Informationen über die von den Mitgliedstaaten zur Eindämmung der Ausbreitung von SARS-CoV-2 eingeführten Beschränkungen des Rechts auf Freizügigkeit, b) einen Überblick über alle Entwicklungen in Bezug auf die nationale und internationale Verwendung der in Artikel 3 Absatz 1 genannten Zertifikate und den Erlass von Durchführungsrechtsakten gemäß Artikel 8 Absatz 2 zu von Drittländern ausgestellten COVID-19-Zertifikaten, c) alle einschlägigen Aktualisierungen der — in dem gemäß Absatz 2 dieses Artikels vorgelegten Bericht enthaltenen — Bewertung der Auswirkungen dieser Verordnung auf die Erleichterung der Freizügigkeit, einschließlich des Reiseverkehrs und des Tourismus, die Akzeptanz der unterschiedlichen Arten von Impfstoffen, die Grundrechte, die Nichtdiskriminierung und den Schutz personenbezogener Daten während der COVID-19-Pandemie, d) eine Bewertung der Angemessenheit der weiteren Verwendung der in Artikel 3 Absatz 1 genannten Zertifikate für die Zwecke dieser Verordnung unter Berücksichtigung epidemiologischer Entwicklungen und der neuesten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse.

Bei der Erstellung des Berichts ersucht die Kommission das ECDC und den Gesundheitssicherheitsausschuss um Leitlinien, die diesem Bericht als Anlage beigefügt werden.

Dem Bericht kann ein Legislativvorschlag beigefügt werden, insbesondere zur Verkürzung der Geltungsdauer dieser Verordnung, wobei die Entwicklung der epidemiologischen Lage bezüglich der COVID-19-Pandemie und etwaige diesbezügliche Empfehlungen des ECDC und des Gesundheitssicherheitsausschusses zu berücksichtigen sind.“

11.

Artikel 17 Absatz 2 erhält folgende Fassung: „Sie gilt vom 1.

Juli 2021 bis zum 30.

Juni 2023.“

12.

Im Anhang erhält Nummer 2 Buchstabe i folgende Fassung: „i) Testzentrum oder -einrichtung (beim Antigentest fakultativ);“.

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