ErwGr. 5

REG_2022_112 · zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika und des späteren Geltungsbeginns der Bedingungen für hausinterne Produkte

Darüber hinaus endet die derzeitige Übergangsfrist gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 hinsichtlich der Gültigkeit von Bescheinigungen, die von Benannten Stellen für In-vitro-Diagnostika gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurden, am selben Tag wie die Übergangsfrist nach der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) hinsichtlich der Gültigkeit bestimmter EG-Konformitätserklärungen und der von Benannten Stellen für Medizinprodukte gemäß den Richtlinien 90/385/EWG (6) und 93/42/EWG (7) des Rates ausgestellten Bescheinigungen, d. h. am 26. Mai 2024. Dies stellt eine Belastung für Akteure dar, die sowohl mit Medizinprodukten als auch mit In-vitro-Diagnostika befasst sind.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 16.10.2024

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