(1)Wird diese Maßnahme aktiviert, so erstellt die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten, nach Einholung einer Stellungnahme des Gesundheitskrisenstabs, ein Verzeichnis krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen und Rohstoffe sowie eine Formatvorlage für die Beobachtung von Angebot und Nachfrage, einschließlich Produktionskapazitäten, Vorräten, möglicher kritischer Aspekte oder Risiken bezüglich Lieferketten und Kaufvereinbarungen, und aktualisiert dieses regelmäßig. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 14 Absatz 2 genannten Prüfverfahren und in hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit gemäß dem in Artikel 14 Absatz 3 genannten Verfahren für sofort geltende Durchführungsrechtsakte erlassen.
(2)Das in Absatz 1 genannte Verzeichnis enthält eine Auswahlliste spezifischer krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen und Rohstoffe für die Vorbereitung der gemäß diesem Artikel und den Artikeln 8 bis 13 zu treffenden Maßnahmen, wobei die Informationen zu berücksichtigen sind, die auf der Grundlage der nachstehenden Rechtsakte gewonnen wurden: a) der Verordnung (EU) 2022/123 und insbesondere Artikel 3 bis 14 und Artikel 21 bis 30 der genannten Verordnung betreffend die Überwachung und die Minderung von Engpässen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, die in den Listen von kritischen Arzneimitteln und kritischen Medizinprodukten bei einer gesundheitlichen Notlage aufgeführt sind; b) der Verordnung (EG) Nr. 851/2004, insbesondere Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe f der genannten Verordnung betreffend verfügbare Daten für die Kapazitäten der Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten, die für das Management von und die Reaktion auf Bedrohungen durch übertragbare Krankheiten erforderlich sind.
(3)Unbeschadet nationaler Sicherheitsinteressen stellen die Mitgliedstaaten der Kommission gegebenenfalls zusätzliche, noch nicht von Agenturen der Union erhobene Informationen auf der Grundlage der in Absatz 1 genannten Formatvorlage zur Verfügung.
(4)Unbeschadet nationaler Sicherheitsinteressen und des Schutzes wirtschaftlich sensibler Informationen, die sich aus von Mitgliedstaaten geschlossenen Abkommen ergeben, kann ein Mitgliedstaat, der beabsichtigt, auf nationaler Ebene Maßnahmen für die Beschaffung, den Ankauf oder die Herstellung von in dem Verzeichnis gemäß Absatz 1 aufgeführten krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen oder Rohstoffen zu ergreifen, den Gesundheitskrisenstab rechtzeitig darüber unterrichten.
(5)Auf Ersuchen der Kommission, auch im Namen des Gesundheitskrisenstabs, stellt die EMA Informationen über die Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, einschließlich zu Nachfrage und Angebot, gemäß Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben c und d sowie Artikel 25 Absatz 2 Buchstaben c und d der Verordnung (EU) 2022/123 zur Verfügung.
(6)Die Kommission sammelt über ein gesichertes IT-System zusätzliche, noch nicht von Agenturen der Union erhobene Informationen und führt auf der Grundlage der Formatvorlage eine Beobachtung aller relevanten Informationen über Angebot und Nachfrage bei krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen und Rohstoffen innerhalb und außerhalb der Union durch. Die Interoperabilität des IT-Systems mit den von der EMA gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2022/123 entwickelten elektronischen Überwachungs- und Berichterstattungssystemen wird von der Kommission gewährleistet.
(7)Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament und dem Rat regelmäßig Informationen über die Ergebnisse der Beobachtung krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen und Rohstoffe. Die Kommission stellt dem Europäischen Parlament, dem Rat und dem Gesundheitssicherheitsausschuss, gegebenenfalls mit Unterstützung der einschlägigen Agenturen der Union, Modelle und Prognosen zum Bedarf an krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen und Rohstoffen zur Verfügung. Die Kommission unterrichtet anschließend den Gesundheitskrisenstab über die Beobachtung und deren Ergebnisse.
Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 15.10.2024
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