REG_2022_2372 · über einen Rahmen zur Gewährleistung der Bereitstellung von krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen im Falle einer gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene
In Anbetracht des Mandats der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und ihrer Rolle bei der Überwachung und bei der Minderung potenzieller und tatsächlicher Engpässe bei Arzneimitteln, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, einschließlich der Erstellung von Listen kritischer Arzneimittel und kritischer Medizinprodukte, sollte gemäß der Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) eine enge Zusammenarbeit und Koordination zwischen der Kommission und der EMA sichergestellt werden, um die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen umzusetzen. Bei der Wahrnehmung der in den Artikeln 7 bis 13 der vorliegenden Verordnung genannten Aufgaben sollte die Kommission, einschließlich der HERA, die Zuständigkeiten der EMA uneingeschränkt achten. Ein Vertreter der Hochrangigen Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten, die mit Artikel 21 der Verordnung (EU) 2022/123 eingerichtet wurde, ein Vertreter der Notfall-Einsatzgruppe, die mit Artikel 15 der genannten Verordnung eingerichtet wurde, und ein Vertreter der Hochrangigen Lenkungsgruppe zur Überwachung von Engpässen bei Arzneimitteln und zur Sicherheit von Arzneimitteln, die mit Artikel 3 der genannten Verordnung eingerichtet wurde, sollten als Beobachter in den Gesundheitskrisenstab eingeladen werden. Dies sollte die reibungslose Übermittlung von Daten und Informationen in Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf Unionsebene — auch über integrierte IT-Systeme — ergänzen.
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