Art. 11 REG_2023_1322 – Ausschluss von der Risikobewertung

(1)Wenn die neue psychoaktive Substanz Gegenstand einer laufenden Bewertung im Rahmen des Systems der Vereinten Nationen ist, die bereits fortgeschritten ist, das heißt, wenn der von der Weltgesundheitsorganisation eingesetzte Sachverständigenausschuss für Drogenabhängigkeit zu dieser Substanz bereits seine kritische Beurteilung nebst schriftlicher Empfehlung veröffentlicht hat, wird keine Risikobewertung durchgeführt, es sei denn, es liegen ausreichend Daten und Informationen vor, die nahelegen, dass ein Risikobewertungsbericht auf Unionsebene erforderlich ist, wofür die Gründe in dem Erstbericht für diese Substanz angegeben werden.

(2)Wenn nach einer Bewertung im Rahmen des Systems der Vereinten Nationen bereits entschieden wurde, die neue psychoaktive Substanz nicht zu erfassen, wird keine Risikobewertung durchgeführt, es sei denn, es liegen ausreichend Daten und Informationen vor, die nahelegen, dass ein Risikobewertungsbericht auf Unionsebene erforderlich ist, wofür die Gründe in dem Erstbericht für diese Substanz angegeben werden.

(3)Es wird keine Risikobewertung durchgeführt, wenn die neue psychoaktive Substanz als Wirkstoff a) eines Human- oder Tierarzneimittels verwendet wird, für das eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder der Verordnung (EU) 2019/6 erteilt wurde; b) eines Human- oder Tierarzneimittels verwendet wird, für das eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt wurde; c) eines Human- oder Tierarzneimittels verwendet wird, dessen Genehmigung für das Inverkehrbringen von der zuständigen Behörde ausgesetzt wurde; d) eines Prüfpräparats nach Artikel 2 Buchstabe d der Richtlinie 2001/20/EG verwendet wird.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.11.2024

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