REG_2023_1627 · zur Änderung des Anhangs I der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 hinsichtlich der Zulassung des Stoffes Bis(2-ethylhexyl)cyclohexan-1,4-dicarboxylat (FCM-Nr. 1079)
Am 11. Dezember 2019 nahm die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) eine befürwortende wissenschaftliche Stellungnahme (3) zur Verwendung des Stoffes Bis(2-ethylhexyl)cyclohexan-1,4-dicarboxylat („DEHCH“, CAS-Nr. 84731-70-4, FCM-Nr. 1079) als Zusatzstoff (Weichmacher) mit einem Anteil von höchstens 25 Gew.-% in Polyvinylchlorid (PVC), das mit wässrigen, sauren und schwach alkoholischen Lebensmitteln in Berührung kommt, zur Langzeitlagerung bei Raumtemperatur oder darunter (gekühlt und gefroren) an. Darüber hinaus kam die Behörde auf der Grundlage einer ihr vorgelegten wissenschaftlichen Studie zu dem Schluss, dass der Stoff keinen Anlass zu Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität gibt, und stellte fest, dass bei Toxizitätsprüfungen mit wiederholter Verabreichung bis zur höchsten getesteten Dosis von 1 000 mg/kg Körpergewicht pro Tag keine schädlichen Auswirkungen beobachtet wurden. Angesichts des unklaren Akkumulationspotenzials des Stoffes beim Menschen kam sie jedoch zu dem Schluss, dass die Migration des Stoffes 0,05 mg/kg Lebensmittel nicht überschreiten sollte und dass der Stoff, bei Raumtemperatur oder darunter, nur in PVC verwendet werden sollte, das mit Lebensmitteln in Berührung kommt, denen die Simulanzien A (Ethanol 10 Vol.-%) und B (Essigsäure 3 Gew.-%) zugeordnet sind.
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