Art. 2 REG_2024_1860 – Änderungen der Verordnung (EU) 2017/746

Die Verordnung (EU) 2017/746 wird wie folgt geändert:

Folgender Artikel wird eingefügt: „Artikel 10a Pflichten bei Unterbrechung der Versorgung mit bestimmten Medizinprodukten (1) Erwartet ein Hersteller eine Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung eines Produkts und ist nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar, dass diese Unterbrechung oder Beendigung einen schwerwiegenden Schaden oder die Gefahr eines schwerwiegenden Schadens für die Patienten oder die öffentliche Gesundheit in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zur Folge haben kann, so informiert der Hersteller die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er oder sein Bevollmächtigter niedergelassen ist, sowie die Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die er das Produkt direkt liefert, über die voraussichtliche Unterbrechung oder Beendigung.

Die in Unterabsatz 1 genannten Informationen werden, sofern nicht außergewöhnliche Umstände vorliegen, mindestens sechs Monate vor der voraussichtlichen Unterbrechung oder Beendigung übermittelt.

Der Hersteller gibt die Gründe für die Unterbrechung oder Beendigung in den Informationen, die der zuständige Behörde übermittelt werden, an.

(2)Die zuständige Behörde, die die in Absatz 1 genannten Informationen erhalten hat, unterrichtet unverzüglich die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und die Kommission über die voraussichtliche Unterbrechung oder Beendigung.

(3)Die Wirtschaftsakteure, die vom Hersteller oder von einem anderen Wirtschaftsakteur in der Lieferkette die Informationen gemäß Absatz 1 erhalten haben, unterrichten unverzüglich alle anderen Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die sie das Produkt direkt liefern, über die voraussichtliche Unterbrechung oder Beendigung.“

Artikel 74 Absatz 14 erhält folgende Fassung: „(14) Alle Mitgliedstaaten sind verpflichtet, das in dem vorliegenden Artikel beschriebene Verfahren ab dem Tag anzuwenden, der fünf Jahre nach dem Tag der Veröffentlichung der in Artikel 34 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Mitteilung liegt, dass das elektronische System nach Artikel 30 Absatz 2 Buchstabe e der vorliegenden Verordnung funktionsfähig ist und den gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 erstellten funktionalen Spezifikationen entspricht.

Vor dem in Unterabsatz 1 dieses Absatzes festgelegten Tag und frühestens sechs Monate nach dem Tag der Veröffentlichung der in dem genannten Unterabsatz genannten Mitteilung wird das in diesem Artikel beschriebene Verfahren nur von denjenigen Mitgliedstaaten angewandt, in denen die Leistungsstudie durchgeführt werden soll und die sich bereit erklärt haben, es anzuwenden.“

Artikel 110 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung: „Bescheinigungen, die von Benannten Stellen gemäß der Richtlinie 98/79/EG nach dem 25.

Mai 2017 ausgestellt wurden, am 26.

Mai 2022 noch gültig waren und danach nicht zurückgezogen wurden, bleiben nach Ablauf des auf der Bescheinigung angegebenen Zeitraums bis zum 31.

Dezember 2027 gültig.

Bescheinigungen, die von Benannten Stellen gemäß der genannten Richtlinie nach dem 25.

Mai 2017 ausgestellt wurden, am 26.

Mai 2022 noch gültig waren und vor dem 9.

Juli 2024 abgelaufen sind, gelten nur dann als bis zum 31.

Dezember 2027 gültig, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: a) Vor Ablauf der Bescheinigung haben der Hersteller und eine Benannte Stelle eine schriftliche Vereinbarung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 über die Konformitätsbewertung des Produkts, für das die abgelaufene Bescheinigung gilt, oder eines Produkts, das dazu bestimmt ist, dieses Produkt zu ersetzen, unterzeichnet; b) eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaats hat eine Ausnahme von dem anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 54 Absatz 1 gewährt oder den Hersteller gemäß Artikel 92 Absatz 1 aufgefordert, das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen.“ b) Absatz 3 erhält folgende Fassung: „(3) Abweichend von Artikel 5 und unter der Voraussetzung, dass die in Absatz 3c des vorligenden Artikels genannten Bedingungen erfüllt sind, dürfen die in den Absätzen 3a und 3b des vorliegenden Artikels genannten Produkte bis zu den in diesen Absätzen genannten Zeitpunkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.“ c) Die folgenden Absätze werden eingefügt: „(3a) Produkte, für die gemäß der Richtlinie 98/79/EG eine aufgrund von Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültige Bescheinigung ausgestellt wurde, dürfen bis zum 31.

Dezember 2027 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.

(3b)Produkte, für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Richtlinie 98/79/EG nicht die Mitwirkung einer Benannten Stelle erforderte, für die vor dem 26.

Mai 2022 eine Konformitätserklärung gemäß der genannten Richtlinie ausgestellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert, dürfen bis zu folgenden Zeitpunkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden: a) 31.

Dezember 2027, für Produkte der Klasse D; b) 31.

Dezember 2028, für Produkte der Klasse C; c) 31.

Dezember 2029, für Produkte der Klasse B und für Produkte der Klasse A, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden.

(3c)Produkte gemäß den Absätzen 3a und 3b des vorliegenden Artikels dürfen nur bis zu den in diesen Absätzen genannten Zeitpunkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind: a) Diese Produkte entsprechen weiterhin der Richtlinie 98/79/EG; b) es liegen keine wesentlichen Veränderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung vor; c) die Produkte stellen kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dar. d) der Hersteller hat spätestens bis 26.

Mai 2025 ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Artikel 10 Absatz 8 eingerichtet; e) der Hersteller oder der Bevollmächtigte hat bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 1 auf Konformitätsbewertung für ein in Absatz 3a oder 3b genanntes Produkt oder für ein Produkt, das dazu bestimmt ist, dieses Produkt zu ersetzen, gestellt, und zwar spätestens am: i) 26.

Mai 2025 für Produkte gemäß Absatz 3a und Absatz 3b Buchstabe a des vorliegenden Artikels, ii) 26.

Mai 2026 für Produkte gemäß Absatz 3b Buchstabe b des vorliegenden Artikels, iii) 26.

Mai 2027 für Produkte gemäß Absatz 3b Buchstabe c des vorliegenden Artikels; f) die Benannte Stelle und der Hersteller haben eine schriftliche Vereinbarung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 unterzeichnet, und zwar spätestens am: i) 26.

September 2025 für Produkte gemäß Absatz 3a und Absatz 3b Buchstabe a des vorliegenden Artikels, ii) 26.

September 2026 für Produkte gemäß Absatz 3b Buchstabe b des vorliegenden Artikels, iii) 26.

September 2027 für Produkte gemäß Absatz 3b Buchstabe c des vorliegenden Artikels.

(3d)Abweichend von Absatz 3 des vorliegenden Artikels gelten die Anforderungen dieser Verordnung an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz und an die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten für Produkte gemäß den Absätzen 3a und 3b des vorligenden Artikels anstelle der entsprechenden Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG.

(3e)Unbeschadet des Kapitels IV und des Absatzes 1 des vorliegenden Artikels bleibt die Benannte Stelle, die die Bescheinigung gemäß Absatz 3a des vorliegenden Artikels ausgestellt hat, für die angemessene Überwachung aller geltenden Anforderungen an die von ihr zertifizierten Produkte verantwortlich, es sei denn, der Hersteller ist mit einer Benannten Stelle, deren Benennung gemäß Artikel 38 erfolgt ist, übereingekommen, dass sie eine derartige Überwachung durchführt.

Spätestens am 26.

September 2025 wird die Benannte Stelle, die die schriftliche Vereinbarung gemäß Absatz 3c Buchstabe f des vorliegenden Artikels unterzeichnet hat, für die Überwachung der unter die schriftliche Vereinbarung fallenden Produkte verantwortlich.

Betrifft die schriftliche Vereinbarung ein Produkt, das dazu bestimmt ist, ein Produkt zu ersetzen, für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurde, so wird die Überwachung in Bezug auf das ersetzte Produkt durchgeführt.

Die Vorkehrungen für die Übertragung der Überwachung von der Benannten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, auf die Benannte Stelle, deren Benennung gemäß Artikel 38 erfolgt ist, werden in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller und der Benannten Stelle, deren Benennung gemäß Artikel 38 erfolgt ist, und, soweit durchführbar, der Benannten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, klar geregelt.

Die Benannte Stelle, deren Benennung gemäß Artikel 38 erfolgt ist, ist nicht für Konformitätsbewertungstätigkeiten verantwortlich, die von der Benannten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, durchgeführt werden.“ d) Absatz 8 wird gestrichen. e) Folgender Absatz wird angefügt: „(11) Artikel 10a gilt auch für die in den Absätzen 3a und 3b des vorliegenden Artikels genannten Produkte.“

Artikel 112 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 erhält folgende Fassung: „Unbeschadet des Artikels 110 Absätze 3 und 4 der vorliegenden Verordnung und unbeschadet der Pflichten der Mitgliedstaaten und der Hersteller zur Vigilanz und der Pflichten der Hersteller, die Unterlagen gemäß der Richtlinie 98/79/EG zur Verfügung zu stellen, wird die Richtlinie 98/79/EG mit Wirkung vom 26.

Mai 2022 aufgehoben, mit Ausnahme von a) Artikel 11, Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c und Artikel 12 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 98/79/EG sowie den in den entsprechenden Anhängen der genannten Richtlinie festgelegten Pflichten zur Vigilanz und zu den Leistungsstudien, die gegebenenfalls mit Wirkung von dem in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f der vorliegenden Verordnung genannten Datum in Bezug auf die Anwendung der Pflichten und Anforderungen im Zusammenhang mit den in Artikel 30 Absatz 2 Buchstabe e bzw. f der vorliegenden Verordnung genannten elektronischen Systemen aufgehoben werden; b) Artikel 10, Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben a und b und Artikel 15 Absatz 5 der Richtlinie 98/79/EG sowie den in den entsprechenden Anhängen der genannten Richtlinie festgelegten Pflichten zur Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren und zur Meldung von Bescheinigungen, die gegebenenfalls mit Wirkung von dem in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f der vorliegenden Verordnung genannten Datum in Bezug auf die Anwendung der Pflichten und Anforderungen im Zusammenhang mit den in Artikel 30 Absatz 2 Buchstaben a bis d der vorliegenden Verordnung genannten elektronischen Systemen aufgehoben werden.“ b) Absatz 2 erhält folgende Fassung: „Bezüglich der in Artikel 110 Absätze 3 und 4 genannten Produkte gilt die Richtlinie 98/79/EG weiter, soweit dies zur Anwendung der genannten Absätze notwendig ist.“

Artikel 113 Absatz 3 wird wie folgt geändert: a) Buchstabe a wird gestrichen. b) Buchstabe f wird wie folgt geändert: i) Unterabsatz 1 wird wie folgt geändert: 1.

Der einleitende Teil erhält folgende Fassung: „Unbeschadet der Verpflichtungen der Kommission gemäß Artikel 34 der Verordnung (EU) 2017/745 gelten die Pflichten und Anforderungen, die sich auf eines der elektronischen Systeme nach Artikel 30 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung beziehen, ab dem Tag, der sechs Monate ab dem Tag der Veröffentlichung der Mitteilung nach Artikel 34 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 liegt, dass das betreffende elektronische System funktionsfähig ist und den gemäß Artikel 34 Absatz 1 der genannten Verordnung erstellten funktionalen Spezifikationen entspricht.

Die Vorschriften, auf die im vorgehenden Satz Bezug genommen wird, sind folgende:“ 2.

Nach dem zehnten Gedankenstrich wird folgender Gedankenstrich eingefügt: „— Artikel 51 Absatz 5,“ 3.

Der zwölfte Gedankenstrich erhält folgende Fassung: „— Artikel 74 Absätze 1 bis 13, unbeschadet des Artikels 74 Absatz 14,“ 4.

Der letzte Gedankenstrich erhält folgende Fassung: „— Artikel 110 Absatz 3d.“ ii) Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung: „Bis zum Tag des Geltungsbeginns der in Unterabsatz 1 dieses Buchstabens genannten Vorschriften gelten weiterhin die entsprechenden Vorschriften der Richtlinie 98/79/EG in Bezug auf Informationen zur Vigilanzberichterstattung, zu Leistungsstudien, zur Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren und zur Meldung von Bescheinigungen.“ c) Die folgenden Buchstaben werden eingefügt: „fa) Spätestens sechs Monate nach dem in Buchstabe f Unterabsatz 1 festgelegten Zeitpunkt stellen die Hersteller sicher, dass die gemäß Artikel 26 in Eudamed einzugebenden Informationen — einschließlich im Hinblick auf die folgenden Produkte — in das in Artikel 30 Absatz 2 Buchstaben a und b genannte elektronische System eingegeben werden, sofern diese Produkte ebenfalls ab dem in Buchstabe f Unterabsatz 1 festgelegten Zeitpunkt in Verkehr gebracht werden: i) für Produkte, für die der Hersteller eine Konformitätsbewertung gemäß Artikel 48 durchgeführt hat, ii) für Produkte, die gemäß Artikel 110 Absatz 3, 3a oder 3b in Verkehr gebracht werden, es sei denn, das Produkt, für das der Hersteller eine Konformitätsbewertung gemäß Artikel 48 vorgenommen hat, ist bereits in Eudamed registriert; fb) spätestens 12 Monate ab dem in Buchstabe f Unterabsatz 1 dieses Absatzes festgelegten Zeitpunkt stellen die Benannten Stellen sicher, dass die gemäß Artikel 51 Absatz 5 in Eudamed einzugebenden Informationen — einschließlich im Hinblick auf die in Buchstabe fa Ziffer i genannten Produkte — in das in Artikel 30 Absatz 2 Buchstabe d genannte elektronische System eingegeben werden; für diese Produkte sind nur die letzte einschlägige Bescheinigung und, sofern anwendbar, alle folgenden von der Benannten Stelle im Zusammenhang mit dieser Bescheinigung getroffenen Entscheidungen anzugeben; fc) abweichend von Buchstabe f Unterabsatz 1 gelten die Verpflichtungen zum Hochladen des Kurzberichts über Sicherheit und Leistung gemäß Artikel 29 Absatz 1 und zur Meldung an die zuständigen Behörden gemäß Artikel 50 Absatz 1 über das in Artikel 30 Absatz 2 Buchstabe d der genannte elektronische System auch für die in Buchstabe fa genannten Produkte, wenn die Bescheinigung gemäß Buchstabe fb in Eudamed eingegeben wird; fd) unbeschadet von Buchstabe f Unterabsatz 1 dieses Absatzes muss ein Hersteller, der einen Sicherheitsbericht gemäß Artikel 81 Absatz 2 dieser Verordnung vorlegen, ein schwerwiegendes Vorkommnis oder eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld gemäß Artikel 82 dieser Verordnung melden oder eine Meldung von Trends gemäß Artikel 83 dieser Verordnung über das in Artikel 30 Absatz 2 Buchstabe f der vorliegenden Verordnung genannte elektronische System vorlegen muss, das Produkt, das Gegenstand des Sicherheitsberichts oder der Vigilanzberichterstattung ist, ebenfalls in dem in Artikel 30 Absatz 2 Buchstaben a und b der vorliegenden Verordnung genannten elektronischen System registrieren, es sei denn, das Produkt wurde gemäß der Richtlinie 98/79/EG in Verkehr gebracht.“ d) Buchstabe g wird gestrichen. e) In Buchstabe j wird das Datum „26.

Mai 2028“ durch das Datum „31.

Dezember 2030“ ersetzt.

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