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ErwGr. 10

REG_2024_1860 · zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der schrittweisen Einführung von Eudamed, der Informationspflicht im Falle einer Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung und der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika

Damit ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit unter Wahrung des reibungslosen Funktionierens des Binnenmarkts gewährleistet und Rechtssicherheit hergestellt wird sowie potenzielle Marktstörungen vermieden werden, ist es erforderlich, die in der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegten Übergangsfristen für Produkte, für die von Benannten Stellen gemäß der Richtlinie 98/79/EG Bescheinigungen ausgestellt wurden, und für Produkte, die erstmals eine Konformitätsbewertung unter Mitwirkung einer Benannten Stelle gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 durchlaufen müssen, weiter zu verlängern. Um diese Ziele zu erreichen, sollte der verlängerte Übergangszeitraum für alle Produktklassen gelten, um eine angemessene Verteilung der Arbeitsbelastung auf die Benannten Stellen über die Zeit zu gewährleisten und den Zertifizierungsprozess nicht zu behindern.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 09.07.2024

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