REG_2024_1860 · zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der schrittweisen Einführung von Eudamed, der Informationspflicht im Falle einer Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung und der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika
In Anbetracht der Auswirkungen, die Engpässe bei bestimmten Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf die Sicherheit der Patienten und die öffentliche Gesundheit haben können, sollte ein Verfahren zur Vorankündigung eingeführt werden, das es insbesondere den zuständigen Behörden und Gesundheitseinrichtungen ermöglicht, erforderlichenfalls Abhilfemaßnahmen zu ergreifen, um die Gesundheit und Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Wenn daher Hersteller aus irgendeinem Grund eine Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung mit Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika erwarten und es vernünftigerweise vorhersehbar ist, dass die Unterbrechung oder Beendigung zu einem schwerwiegenden Schaden oder der Gefahr eines schwerwiegenden Schadens für die Patienten oder die öffentliche Gesundheit in einem oder mehreren Mitgliedstaaten führen kann, sollte der Hersteller daher die entsprechenden zuständigen Behörden sowie die Wirtschaftsakteure, an die er das Produkt direkt liefert, und gegebenenfalls die Gesundheitseinrichtungen oder Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die er das Produkt direkt liefert, darüber informieren. Das Risiko eines schwerwiegenden Schadens für die Patienten oder die öffentliche Gesundheit kann beispielsweise dann bestehen, wenn das Produkt für die Sicherstellung grundlegender Gesundheitsdienstleistungen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten von Bedeutung ist, wenn die Gesundheit und Sicherheit der Patienten von der ständigen Verfügbarkeit der Produkte in einem oder mehreren Mitgliedstaaten abhängt oder wenn keine geeigneten Alternativen verfügbar sind, wobei auch die voraussichtliche Dauer der Unterbrechung, die Mengen der bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkte und die verfügbaren Vorräte oder die Fristen für die Beschaffung alternativer Produkte zu berücksichtigen sind. Die Informationen sollten von dem betreffenden Hersteller und anderen in der Lieferkette nachgelagerten Wirtschaftsakteuren bereitgestellt werden, bis sie bei den entsprechenden Gesundheitseinrichtungen oder Angehörigen der Gesundheitsberufe ankommen. Da die Gefahr von Engpässen dieser Produkte während des Übergangs von den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG zu den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 besonders groß ist, sollte das Verfahren zur Vorankündigung auch für Produkte gelten, die gemäß den Übergangsbestimmungen der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 in Verkehr gebracht werden.
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