Art. 1 REG_2024_2865 | Lawbster

Die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wird wie folgt geändert:

In Artikel 1 Absatz 1 wird folgender Buchstabe angefügt: „f) Verpflichtung der in Artikel 45 Absätze 1b und 1c genannten nachgeschalteten Anwender, Importeure und Händler, Informationen an benannte Stellen gemäß Anhang VIII zu übermitteln, die für die Bereitstellung einer angemessenen gesundheitlichen Notversorgung relevant sind.“

In Artikel 2 werden die folgenden Nummern angefügt: „38. ‚Schätzwerte Akuter Toxizität‘: numerische Werte, anhand deren Stoffe und Gemische bei oraler, dermaler oder inhalativer Exposition in eine von vier Gefahrenkategorien für akute Toxizität eingestuft werden; 39. ‚Datenträger‘: einen Strichcode, ein zweidimensionales Symbol oder ein anderes automatisches Datenerfassungsmedium, das von einem Gerät gelesen werden kann; 40. ‚Nachfüllen‘: einen Vorgang, bei dem ein Verbraucher oder ein gewerblicher Anwender eine Verpackung mit einem gefährlichen Stoff oder Gemisch befüllt, den bzw. das ein Lieferant im Rahmen einer Geschäftstätigkeit entgeltlich oder unentgeltlich anbietet; 41. ‚Nachfüllstation‘: einen Ort, an dem ein Lieferant Verbrauchern oder gewerblichen Anwendern gefährliche Stoffe oder Gemische anbietet, die durch manuelles Nachfüllen oder Nachfüllen mit einem automatischen oder halbautomatischen Gerät erworben werden können.“

Artikel 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 erhält folgende Fassung: „(3) Unterliegt ein Stoff aufgrund eines Eintrags in Anhang VI Teil 3 der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung gemäß Titel V, so wird dieser Stoff entsprechend diesem Eintrag eingestuft, und es wird für die von diesem Eintrag erfassten Gefahrenklassen, Differenzierungen und Formen oder Aggregatzustände keine Einstufung dieses Stoffes gemäß Titel II vorgenommen.

Die harmonisierte Einstufung dieses Stoffes gilt für all seine Formen und Aggregatzustände, es sei denn, aus einem Eintrag in Anhang VI Teil 3 geht hervor, dass eine harmonisierte Einstufung für eine bestimmte Form oder einen bestimmten Aggregatzustand dieses Stoffes gilt.

Fällt der Stoff jedoch auch unter eine oder mehrere Gefahrenklassen oder Differenzierungen oder liegt er in einer Form oder einem Aggregatzustand vor, die bzw. der nicht von einem Eintrag in Anhang VI Teil 3 erfasst sind, so wird seine Einstufung für diese Gefahrenklassen oder Differenzierungen und Formen oder Aggregatzustände gemäß Titel II vorgenommen.“ b) Folgender Absatz wird angefügt: „(11) Ein Stoff oder ein Gemisch darf erst dann in Verkehr gebracht werden, wenn ein in der Union niedergelassener Lieferant, der auf dem Kennzeichnungsetikett anzugeben ist, im Rahmen einer industriellen oder gewerblichen Tätigkeit die Anforderungen dieser Verordnung in Bezug auf die betreffenden Stoffe und Gemische erfüllt.“

Artikel 5 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird folgender Buchstabe eingefügt: „ca) Daten, die aus auf neuen Ansätzen beruhenden Methoden gewonnen wurden;“ b) Folgende Absätze werden angefügt: „(3) Ein Stoff, der mehr als einen Bestandteil in Form eines einzelnen Bestandteils, eine identifizierte Verunreinigung oder einen Zusatzstoff enthält, für den/die die in Absatz 1 genannten relevanten Informationen vorliegen, wird anhand der verfügbaren Informationen über die bekannten Bestandteile sowie über den Stoff selbst geprüft.

(4)Bei der Bewertung eines Stoffes, der mehr als einen Bestandteil enthält, gemäß Kapitel 2 in Bezug auf die in Anhang I Abschnitte 3.5, 3.6, 3.7, 3.11 und 4.2 genannten Gefahrenklassen ‚Keimzellmutagenität‘, ‚Karzinogenität‘, ‚Reproduktionstoxizität‘, ‚endokrine Disruption mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit‘ und ‚endokrine Disruption mit Wirkung auf die Umwelt‘ verwendet der Hersteller, der Importeur und der nachgeschaltete Anwender die in Absatz 1 genannten relevanten verfügbaren Informationen für jeden bekannten Bestandteil des Stoffes.

Relevante verfügbare Informationen über einen Stoff selbst, der mehr als einen Bestandteil enthält, sind zu berücksichtigen, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: a) die Informationen belegen keimzellmutagene, karzinogene oder reproduktionstoxische Eigenschaften oder die endokrine Disruption mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt; b) die Informationen stützen die Schlussfolgerungen auf der Grundlage der relevanten verfügbaren Informationen über die Bestandteile des Stoffes.

Relevante verfügbare Informationen über den Stoff selbst, der mehr als einen Bestandteil enthält, aus denen hervorgeht, dass die in Buchstabe a genannten Eigenschaften fehlen oder weniger schwerwiegend ausgeprägt sind, dürfen keinen Vorrang vor den relevanten verfügbaren Informationen über die Bestandteile des Stoffes haben.

(5)Für die Bewertung von Stoffen, die mehr als einen Bestandteil enthalten, gemäß Kapitel 2 dieses Titels in Bezug auf die Eigenschaften Bioabbaubarkeit, Persistenz, Mobilität und Bioakkumulation innerhalb der in Anhang I Abschnitte 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 und 4.4.2.3.2 genannten Gefahrenklassen ‚gewässergefährdend‘, ‚persistent, bioakkumulierbar und toxisch oder sehr persistente, sehr bioakkumulierbare Eigenschaften‘ und ‚persistente, mobile und toxische oder sehr persistente, sehr mobile Eigenschaften‘ verwendet der Hersteller, der Importeur und der nachgeschaltete Anwender die in Absatz 1 genannten relevanten verfügbaren Informationen für jeden bekannten Bestandteil des Stoffes.

Relevante verfügbare Informationen über einen Stoff, der mehr als einen Bestandteil enthält, sind zu berücksichtigen, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: a) die Informationen belegen die Eigenschaften Persistenz, Mobilität und Bioakkumulation oder fehlende Abbaubarkeit; b) die Informationen stützen die Schlussfolgerungen auf der Grundlage der relevanten verfügbaren Informationen über die Bestandteile des Stoffes.

(6)Die Absätze 4 und 5 gelten nicht für aus Pflanzen oder Pflanzenteilen gewonnene Stoffe, die mehr als einen Bestandteil enthalten und die nicht chemisch veränderte Stoffe im Sinne des Artikels 3 Nummer 40 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sind.

(7)Für die Zwecke des Absatzes 6 bezeichnet der Ausdruck ‚Pflanzen‘ lebende oder tote Organismen aus den Reichen der Pflanzen und der Pilze und umfasst auch Algen, Flechten und Hefen.

(8)Für bestimmte Stoffe, die mehr als einen Bestandteil enthalten und nicht unter Absatz 6 fallen, kann die Kommission, wenn sie Nachweise dafür erhält, dass die in den Absätzen 4 oder 5 festgelegten Bestimmungen möglicherweise für bestimmte Stoffe, die mehr als einen Bestandteil enthalten, nicht geeignet sind, die Agentur auffordern, die verfügbaren Daten zu bewerten.

Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 53a delegierte Rechtsakte zu erlassen, um Anhang I zu ändern, indem neue Abschnitte ein- oder angefügt oder Ausnahmen von Absatz 4 oder 5 über die Einstufung von Stoffen, die mehr als einen Bestandteil enthalten, in diese Abschnitte aufgenommen bzw. in diesen Abschnitten geändert werden.

Bei diesen delegierten Rechtsakten trägt die Kommission wissenschaftlichen Erkenntnissen, Wissensfortschritten und der Stellungnahme der Agentur, sofern sie vorliegt, Rechnung, um Stoffe, die mehr als einen Bestandteil enthalten, angemessen einzustufen, sofern ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sichergestellt wird.“

Artikel 6 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird folgender Buchstabe eingefügt: „ca) Daten, die aus auf neuen Ansätzen beruhenden Methoden gewonnen wurden;“. b) Die Absätze 3 und 4 erhalten folgende Fassung: „(3) Zur Bewertung von Gemischen gemäß Kapitel 2 dieses Titels in Bezug auf die in Anhang I Abschnitte 3.5.3.1, 3.6.3.1, 3.7.3.1, 3.11.3.1 und 4.2.3.1 genannten Gefahrenklassen ‚Keimzellmutagenität‘, ‚Karzinogenität‘, ‚Reproduktionstoxizität‘, ‚endokrine Disruption mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit‘ und ‚endokrine Disruption mit Wirkung auf die Umwelt‘ verwendet der Hersteller, Importeur und der nachgeschaltete Anwender ausschließlich die in Absatz 1 genannten relevanten verfügbaren Informationen für die in dem Gemisch enthaltenen Stoffe und nicht für das Gemisch selbst.

Zeigen die verfügbaren Prüfdaten über das Gemisch selbst keimzellmutagene, karzinogene oder reproduktionstoxische Eigenschaften oder eine endokrine Disruption mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, die nicht anhand der in Unterabsatz 1 genannten relevanten verfügbaren Informationen über den einzelnen Stoff ermittelt wurden, so werden diese Daten auch für die Zwecke der Bewertung des in Unterabsatz 1 genannten Gemisches berücksichtigt.

(4)Zur Bewertung von Gemischen gemäß Kapitel 2 dieses Titels in Bezug auf die in Anhang I Abschnitte 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 und 4.4.2.3.2 genannten Eigenschaften Bioabbaubarkeit, Persistenz, Mobilität und Bioakkumulation in den Gefahrenklassen ‚gewässergefährdend‘, ‚persistente, bioakkumulierbare und toxische oder sehr persistente, sehr bioakkumulierbare Eigenschaften‘ und ‚persistente, mobile und toxische oder sehr persistente, sehr mobile Eigenschaften‘ verwendet der Hersteller, der Importeur und der nachgeschaltete Anwender ausschließlich die in Absatz 1 genannten relevanten verfügbaren Informationen für die Stoffe in dem Gemisch und nicht für das Gemisch selbst.“

Artikel 9 Absätze 3 und 4 erhalten folgende Fassung: „(3) Lassen sich die in Absatz 1 genannten Kriterien nicht unmittelbar auf die verfügbaren ermittelten Informationen anwenden, führen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender eine Bewertung anhand der Ermittlung der Beweiskraft dieser Informationen mithilfe einer Beurteilung durch Experten gemäß Anhang I Abschnitt 1.1.1 der vorliegenden Verordnung und Anhang XI Abschnitt 1.2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 durch, indem sie alle verfügbaren Informationen, die für die Bestimmung der Gefahreneigenschaften des Stoffes oder Gemisches relevant sind, gegeneinander abwägen.

(4)Bei der Bewertung von Gefahreninformationen für Gemische wenden die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender, wenn die Prüfdaten für das Gemisch selbst unzureichend oder nicht verfügbar sind, für die Zwecke der Bewertung die in Anhang I Abschnitt 1.1.3 und in jedem Abschnitt der Teile 3 und 4 des genannten Anhangs genannten Übertragungsgrundsätze an.

Ist bei der Anwendung der Übertragungsgrundsätze mehr als ein ähnliches geprüftes Gemisch verfügbar, so nehmen Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender eine Ermittlung der Beweiskraft auf der Grundlage von Beurteilungen durch Experten gemäß Anhang I Abschnitt 1.1.1 dieser Verordnung vor, wobei alle verfügbaren Informationen, die für die Bestimmung der Gefahren des Gemisches von Bedeutung sind, gegeneinander abgewogen werden und dies gemäß Anhang XI Abschnitt 1.2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erfolgt, um die im Hinblick auf ihre Entscheidung über die Einstufung am besten geeigneten ähnlichen geprüften Gemische gemäß Artikel 6 Absatz 5 der vorliegenden Verordnung festzulegen.

Bei der Bewertung der Gefahreninformationen für Gemische bewerten die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender, sofern diese Informationen die Anwendung der Übertragungsgrundsätze gemäß den Unterabsätzen 1 und 2 nicht zulassen, die Informationen unter Anwendung der anderen in Anhang I Teile 3 und 4 aufgeführten Methoden.“

Artikel 10 erhält folgende Fassung: „Artikel 10 Konzentrationsgrenzwerte, M-Faktoren und Schätzwerte Akuter Toxizität für die Einstufung von Stoffen und Gemischen (1) Spezifische Konzentrationsgrenzwerte und allgemeine Konzentrationsgrenzwerte sind einem Stoff zugeordnete Grenzwerte, die einen Schwellenwert festlegen, bei dem oder oberhalb dessen das Vorhandensein dieses Stoffes in einem anderen Stoff oder in einem Gemisch als identifizierte Verunreinigung, Zusatzstoff oder einzelner Bestandteil zu einer Einstufung des Stoffes oder Gemisches als gefährlich führt.

Der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender legt spezifische Konzentrationsgrenzwerte fest, wenn geeignete und zuverlässige wissenschaftliche Informationen zeigen, dass die mit einem Stoff verbundene Gefahr eindeutig gegeben ist, wenn dieser Stoff in einer Konzentration vorhanden ist, die unter den für die einzelnen Gefahrenklassen in Anhang I Teil 2 festgelegten Konzentrationen oder unter den für die einzelnen Gefahrenklassen in Anhang I Teile 3, 4 und 5 festgelegten allgemeinen Konzentrationsgrenzwerten liegt.

Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender können in Ausnahmefällen spezifische Konzentrationsgrenzwerte für einen Stoff festlegen, wenn geeignete, zuverlässige und schlüssige wissenschaftliche Informationen zeigen, dass eine mit einem als gefährlich eingestuften Stoff verbundene Gefahr in einer Konzentration, die über den für die entsprechende Gefahrenklasse in Anhang I Teil 2 festgelegten Konzentrationen oder über den für die entsprechende Gefahrenklasse in Anhang I Teile 3, 4 und 5 festgelegten allgemeinen Konzentrationsgrenzwerten liegt, eindeutig nicht gegeben ist.

(2)Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender legen M-Faktoren für als akut gewässergefährdend, Kategorie 1, oder als chronisch gewässergefährdend, Kategorie 1, eingestufte Stoffe fest.

(3)Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender legen für Stoffe, die als akut toxisch für die menschliche Gesundheit eingestuft sind, Schätzwerte Akuter Toxizität fest.

(4)Abweichend von Absatz 1 Unterabsätze 2 und 3 werden für die in Anhang VI Teil 3 aufgeführten Stoffe keine spezifischen Konzentrationsgrenzwerte für harmonisierte Gefahrenklassen oder Differenzierungen festgelegt.

(5)Abweichend von Absatz 2 werden M-Faktoren nicht für harmonisierte Gefahrenklassen oder Differenzierungen für in Anhang VI Teil 3 aufgeführte Stoffe festgelegt, für die in diesem Teil ein M-Faktor angegeben ist.

Ist in Anhang VI Teil 3 jedoch kein M-Faktor für Stoffe angegeben, die als akut gewässergefährdend, Kategorie 1, oder chronisch gewässergefährdend, Kategorie 1, eingestuft sind, so legt der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender auf der Grundlage der für den Stoff verfügbaren Daten einen M-Faktor fest.

Wird ein Gemisch, das den betreffenden Stoff enthält, vom Hersteller, vom Importeur oder vom nachgeschalteten Anwender anhand der Summierungsmethode eingestuft, so wird dieser M-Faktor angewendet.

(6)Abweichend von Absatz 3 werden für harmonisierte Gefahrenklassen oder Differenzierungen für die in Anhang VI Teil 3 aufgeführten Stoffe, für die in diesem Teil ein Schätzwert Akuter Toxizität angegeben ist, kein Schätzwert Akuter Toxizität vorgenommen.

(7)Bei der Festlegung des spezifischen Konzentrationsgrenzwerts, des M-Faktors oder des Schätzwerts Akuter Toxizität berücksichtigen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender alle spezifischen Konzentrationsgrenzwerte, M-Faktoren oder Schätzwerte Akuter Toxizität für diesen Stoff, die in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgenommen wurden.

(8)Spezifische Konzentrationsgrenzwerte gemäß Absatz 1 Unterabsätze 2 und 3 haben Vorrang vor den Konzentrationsgrenzwerten in den jeweiligen Abschnitten von Anhang I Teil 2 oder den allgemeinen Konzentrationsgrenzwerten für die Einstufung gemäß den einschlägigen Abschnitten der Teile 3, 4 und 5 des genannten Anhangs.

(9)Die Agentur stellt zur Anwendung der Absätze 1, 2 und 3 weitere Leitlinien zur Verfügung.

(10)Enthält ein Gemisch einen Stoff, der allein aufgrund des Vorhandenseins einer identifizierten Verunreinigung, eines Zusatzstoffes oder eines einzelnen Bestandteils als gefährlich eingestuft ist, so gelten die in Absatz 1 Unterabsätze 2 und 3 genannten Konzentrationsgrenzwerte für die Konzentration dieser identifizierten Verunreinigung, der Beimengung oder des einzelnen Bestandteils des Gemisches.

(11)Enthält ein Gemisch ein anderes Gemisch, so gelten die in Absatz 1 Unterabsätze 2 und 3 genannten Konzentrationsgrenzwerte für die Konzentration der ermittelten Verunreinigung, des Zusatzstoffes oder des einzelnen Bestandteils gemäß Absatz 10 in dem resultierenden endgültigen Gemisch.“

Artikel 13 erhält folgende Fassung: „Artikel 13 Entscheidung über die Einstufung von Stoffen und Gemischen Ergibt sich aus der Bewertung nach den Artikeln 9 und 12, dass die Gefahreneigenschaften eines Stoffes oder Gemisches den Kriterien für die Einstufung in eine oder mehrere Gefahrenklassen oder Differenzierungen des Anhangs I Teile 2 bis 5 entsprechen, so stufen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender den Stoff oder das Gemisch oder, sofern wissenschaftlich begründet, bestimmte Formen oder Aggregatzustände des Stoffes oder Gemisches in die betreffende Gefahrenklasse bzw. die betreffenden Gefahrenklassen oder die betreffenden Differenzierungen ein und ordnen Folgendes zu: a) eine oder mehrere Gefahrenkategorien für jede relevante Gefahrenklasse oder Differenzierung; b) vorbehaltlich des Artikels 21 einen oder mehrere Gefahrenhinweise, die den einzelnen gemäß Buchstabe a zugeordneten Gefahrenkategorien entsprechen.“

Artikel 18 Absatz 3 Buchstabe b erhält folgende Fassung: „b) die Identität aller in dem Gemisch enthaltenen Stoffe, die zur Einstufung des Gemisches in Bezug auf die akute Toxizität, die Ätzwirkung auf die Haut oder die Verursachung schwerer Augenschäden, die Keimzellmutagenität, die Karzinogenität, die Reproduktionstoxizität, die Sensibilisierung der Haut oder der Atemwege, die Zielorgan-Toxizität, die Aspirationsgefahr, persistente, bioakkumulierbare und toxische Eigenschaften, sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Eigenschaften, persistente, mobile und toxische Eigenschaften sowie sehr persistente und sehr mobile Eigenschaften oder die endokrine Disruption mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt beitragen.“

10.

In Artikel 23 wird folgender Buchstabe angefügt: „g) Munition im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 Nummer 3 der Richtlinie (EU) 2021/555 des Europäischen Parlaments und des Rates (*1), es sei denn, es handelt sich um ein Erzeugnis, das in den Geltungsbereich von Artikel 4 Absatz 8 der vorliegenden Verordnung fällt.

(*1) Richtlinie (EU) 2021/555 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24.

März 2021 über die Kontrolle des Erwerbs und des Besitzes von Waffen (ABl.

L 115 vom 6.4.2021, S. 1).“ "

11.

Artikel 24 Absatz 2 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung: „Die Höhe der Gebühr wird von der Kommission im Wege eines Durchführungsrechtsakts festgelegt.

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 54 Absatz 2 dieser Verordnung genannten Prüfverfahren erlassen.“

12.

Artikel 25 wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 erhält folgende Fassung: „(3) Der Lieferant kann — zusätzlich zu den in den Absätzen 1, 2 und 6 bis 9 genannten Informationen — weitere Informationen in den Abschnitt für ergänzende Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett aufnehmen, sofern diese Informationen die in Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben a bis g genannten Kennzeichnungselemente nicht schwerer erkennbar machen, weitere Einzelheiten enthalten und den durch diese Elemente vermittelten Informationen nicht widersprechen oder diese fraglich erscheinen lassen.“ b) Absatz 6 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung: „Die besonderen Kennzeichnungsvorschriften in Anhang II Teil 2 gelten für Gemische, die in Teil 2 des genannten Anhangs aufgeführte Stoffe enthalten.“ c) Folgender Absatz wird angefügt: „(9) Kennzeichnungselemente, die sich aus Anforderungen anderer Rechtsakte der Union ergeben, werden in den Abschnitt mit ergänzenden Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett aufgenommen.“

(13)Artikel 29 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 erhält folgende Fassung: „(1) Ist die Verpackung eines Stoffes oder Gemisches entweder so gestaltet oder geformt oder aber so klein, dass es nicht möglich ist, die Anforderungen von Artikel 31 hinsichtlich eines Kennzeichnungsetiketts in den Sprachen des Mitgliedstaats, in dem der Stoff oder das Gemisch in Verkehr gebracht wird, zu erfüllen, so erfolgt die Bereitstellung der Kennzeichnungselemente nach Artikel 17 Absatz 1 gemäß Anhang I Abschnitt 1.5.1.“ b) Absatz 3 erhält folgende Fassung: „(3) Wird ein gefährlicher Stoff oder ein gefährliches Gemisch gemäß Anhang II Teil 5 unverpackt an die breite Öffentlichkeit abgegeben, so sind die Kennzeichnungsinformationen gemäß der in diesem Teil enthaltenen Bestimmung über diesen Stoff oder dieses Gemisch bereitzustellen.“ c) Folgender Absatz wird eingefügt: „(4b) Abweichend von Artikel 17 Absatz 1 gilt die dort festgelegte Kennzeichnungspflicht nicht für die Verpackung von für die Verwendung durch Streitkräfte bestimmte Munition, wenn eine Kennzeichnung gemäß dieser Anforderung ein unannehmbares Sicherheitsrisiko für die Munition oder für das militärische oder zivile Personal darstellen könnte und eine ausreichende Tarnung nicht sichergestellt werden kann.

In dem in Unterabsatz 1 des vorliegenden Absatzes genannten Fall stellen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender den Streitkräften das Sicherheitsdatenblatt oder, falls kein Sicherheitsdatenblatt erforderlich ist, eine Kopie der Kennzeichnungselemente gemäß Artikel 17 zur Verfügung.“

14.

Artikel 30 erhält folgende Fassung: „Artikel 30 Aktualisierung der Informationen auf den Kennzeichnungsetiketten (1) Im Fall einer Änderung der Einstufung oder Kennzeichnung eines Stoffes oder Gemisches, die zur Hinzufügung einer neuen Gefahrenklasse oder zu einer strengeren Einstufung führt oder neue ergänzende Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett gemäß Artikel 25 erfordert, stellt der Lieferant des Stoffes oder Gemisches sicher, dass das Kennzeichnungsetikett unverzüglich, spätestens jedoch sechs Monate, nachdem der Lieferant die Ergebnisse der neuen Bewertung gemäß Artikel 15 Absatz 4 erlangt hat oder sie ihm mitgeteilt wurden, aktualisiert wird.

(2)Ist eine andere als die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannte Änderung der Einstufung oder Kennzeichnung eines Stoffes oder Gemisches erforderlich, so stellt der Lieferant des Stoffes oder des Gemisches sicher, dass das Kennzeichnungsetikett unverzüglich, spätestens jedoch 18 Monate, nachdem der Lieferant die Ergebnisse der neuen Bewertung gemäß Artikel 15 Absatz 4 erlangt hat oder sie ihm mitgeteilt wurden, aktualisiert wird.

(3)Die Absätze 1 und 2 gelten nicht, wenn eine Änderung der Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes oder Gemisches durch eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes gemäß einem nach Artikel 37 Absatz 5 erlassenen delegierten Rechtsakt oder durch eine Bestimmung ausgelöst wurde, die in einem gemäß Artikel 53 Absatz 1 erlassenen delegierten Rechtsakt festgelegt ist.

In solchen Fällen gewährleistet der Lieferant, dass das Kennzeichnungsetikett bis zu dem im jeweiligen delegierten Rechtsakt festgelegten Datum aktualisiert wird.

(4)Der Lieferant eines Stoffes oder Gemisches, der oder das in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 oder der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 fällt, aktualisiert das Kennzeichnungsetikett gemäß den genannten Verordnungen.“

15.

Artikel 31 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 erhält folgende Fassung: „(1) Ein Kennzeichnungsetikett wird fest auf einer oder mehreren Flächen der Verpackung angebracht, die den Stoff oder das Gemisch unmittelbar enthält, und ist waagerecht lesbar, wenn das Versandstück in üblicher Weise abgestellt wird.

Das Kennzeichnungsetikett kann in Form eines Faltetiketts bereitgestellt werden.“ b) Die folgenden Absätze werden eingefügt: „(1a) Wird das Kennzeichnungsetikett in Form eines Faltetiketts bereitgestellt, so werden die in Artikel 17 Absatz 1 genannten Kennzeichnungselemente nach Maßgabe von Anhang I Abschnitt 1.2.1.6 dargestellt.

(1b)Wird ein digitales Kennzeichnungsetikett gemäß Artikel 34a Absatz 1 verwendet, so wird ein Datenträger, der mit diesem digitalen Kennzeichnungsetikett verknüpft ist, fest am physischen Kennzeichnungsetikett oder auf der Packung neben dem Kennzeichnungsetikett angebracht oder dort aufgedruckt, und zwar so, dass er automatisch von weitverbreiteten digitalen Geräten verarbeitet werden kann.

Werden Kennzeichnungselemente gemäß Artikel 34a Absatz 2 ausschließlich auf einem digitalen Kennzeichnungsetikett bereitgestellt, so wird auf dem Datenträger der Hinweis ‚Weitere Gefahreninformationen online verfügbar‘ oder ein ähnlicher Hinweis angebracht.“ c) Absatz 3 erhält folgende Fassung: „(3) Die in Artikel 17 Absatz 1 genannten Kennzeichnungselemente sind deutlich lesbar und unverwischbar anzubringen.

Sie müssen sich deutlich vom Hintergrund abheben, ausreichend dimensioniert und so angeordnet sein, dass sie leicht lesbar sind.

Ihr Format ist gemäß Anhang I Abschnitt 1.2.1 zu gestalten.“

16.

Artikel 32 Absatz 6 wird gestrichen.

17.

In Titel III wird folgendes Kapitel angefügt: „Kapitel 3 Kennzeichnungsformate Artikel 34a Physische und digitale Kennzeichnung (1) Die in Artikel 17 genannten Elemente für die Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen werden auf einem Kennzeichnungsetikett in physischer Form (‚physisches Kennzeichnungsetikett‘) bereitgestellt.

Zusätzlich zu dem physischen Kennzeichnungsetikett können die in Artikel 17 genannten Kennzeichnungselemente in digitaler Form (‚digitales Kennzeichnungsetikett‘) bereitgestellt werden.

(2)Abweichend von Absatz 1 dürfen die Lieferanten die in Anhang I Abschnitt 1.6 genannten Kennzeichnungselemente ausschließlich auf einem digitalen Kennzeichnungsetikett bereitstellen.

Werden die in Anhang I Abschnitt 1.6 genannten Kennzeichnungselemente nur auf einem digitalen Kennzeichnungsetikett bereitgestellt, so stellen die Lieferanten diese Kennzeichnungselemente auf mündliches oder schriftliches Ersuchen oder, wenn das digitale Kennzeichnungsetikett zum Zeitpunkt des Kaufs des Stoffes oder Gemisches vorübergehend nicht zur Verfügung steht, auf andere Weise bereit.

Die Lieferanten stellen diese Elemente unabhängig von einem Kauf und kostenlos bereit.

(3)Werden die Angaben im Wege eines digitalen Kennzeichnungsetiketts bereitgestellt, so gelten die Anforderungen für digitale Kennzeichnungsetiketten gemäß Artikel 34b.

Artikel 34b Anforderungen an die digitale Kennzeichnung (1) Wenn gemäß Artikel 31 Absatz 1b ein Lieferant eine Datenträger, der mit einem digitalen Kennzeichnungsetikett verknüpft ist, anbringt oder aufdruckt, muss dieser Lieferant dafür Sorge tragen, dass das digitale Kennzeichnungsetikett den folgenden allgemeinen Vorschriften und technischen Anforderungen entspricht: a) Alle in Artikel 17 Absatz 1 genannten Kennzeichnungselemente werden zusammen an einer Stelle bereitgestellt und sind von anderen Informationen getrennt. b) Die Informationen auf dem digitalen Kennzeichnungsetikett müssen durchsuchbar sein. c) Die Informationen auf dem digitalen Kennzeichnungsetikett müssen für alle Nutzer in der Union zugänglich sein und für einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren — oder länger, falls in anderen Rechtsvorschriften der Union so festgelegt — zugänglich bleiben. d) Das digitale Kennzeichnungsetikett muss kostenlos zugänglich sein, ohne Registrierung oder die Notwendigkeit, Anwendungen herunterzuladen oder zu installieren ein Passwort anzugeben. e) Die Informationen auf dem digitalen Kennzeichnungsetikett werden so dargestellt, dass auch den Bedürfnissen schutzbedürftiger Gruppen Rechnung getragen wird und gegebenenfalls die notwendigen Anpassungen unterstützt werden, um diesen Gruppen den Zugang zu den Informationen zu erleichtern. f) Die Informationen auf dem digitalen Kennzeichnungsetikett müssen mit höchstens zwei Klicks zugänglich sein. g) Das digitale Kennzeichnungsetikett muss über weitverbreitete digitale Technologien zugänglich und mit allen wichtigen Betriebssystemen und Browsern kompatibel sein. h) Sind die Angaben auf dem digitalen Kennzeichnungsetikett in mehr als einer Sprache zugänglich, so darf die Wahl der Sprache nicht von dem geografischen Standort, von dem aus der Zugriff erfolgt, abhängig gemacht werden.

(2)Es ist verboten, Nutzungsinformationen für Zwecke zu verfolgen, zu analysieren oder zu verwenden, die über das für die Bereitstellung der digitalen Kennzeichnung unbedingt erforderliche Maß hinausgehen.“

18.

In Artikel 35 wird folgender Absatz angefügt: „(2a) Gefährliche Stoffe oder Gemische dürfen an Verbraucher und gewerbliche Anwender nur dann über Nachfüllstationen abgegeben werden, wenn die in Anhang II Abschnitt 3.4 festgelegten Bedingungen erfüllt sind.

Unterabsatz 1 gilt nicht für gefährliche Stoffe oder Gemische, die gemäß Artikel 29 Absatz 3 unverpackt an die breite Öffentlichkeit abgegeben werden.“

19.

Artikel 36 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Buchstabe a erhält folgende Fassung: „a) Sensibilisierung der Atemwege, Kategorie 1, 1A oder 1B (Anhang I Abschnitt 3.4),“ b) Folgende Buchstaben werden angefügt: „e) endokrine Disruption mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit, Kategorie 1 oder 2 (Anhang I Abschnitt 3.11), f) endokrine Disruption mit Wirkung auf die Umwelt, Kategorie 1 oder 2 (Anhang I Abschnitt 4.2), g) persistent, bioakkumulierbar und toxisch (Anhang I Abschnitt 4.3), h) sehr persistent, sehr bioakkumulierbar (Anhang I Abschnitt 4.3), i) persistent, mobil und toxisch (Anhang I Abschnitt 4.4), j) sehr persistent, sehr mobil (Anhang I Abschnitt 4.4).“ c) Absatz 2 erhält folgende Fassung: „(2) Stoffe, bei denen es sich um Wirkstoffe handelt, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 oder der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 fallen, unterliegen einer harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung.

Auf diese Stoffe finden die Verfahren gemäß Artikel 37 Absätze 1, 4, 5 und 6 Anwendung.“

20.

Artikel 37 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 erhält folgende Fassung: „(1) Eine zuständige Behörde kann der Agentur einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes bzw. einer Gruppe von Stoffen und, falls angezeigt, für spezifische Konzentrationsgrenzwerte, M-Faktoren oder Schätzwerte Akuter Toxizität oder einen Vorschlag zu ihrer Überprüfung vorlegen.

Die Kommission kann die Agentur oder die gemäß Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eingerichtete Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden ‚Behörde‘) auffordern, einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes bzw. einer Gruppe von Stoffen und, falls angezeigt, für spezifische Konzentrationsgrenzwerte, M-Faktoren oder Schätzwerte Akuter Toxizität oder einen Vorschlag für ihre Überprüfung auszuarbeiten.

Die Kommission kann den Vorschlag anschließend der Agentur vorlegen.

Die in den Unterabsätzen 1 und 2 genannten Vorschläge für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes bzw. einer Gruppe von Stoffen müssen dem in Anhang VI Teil 2 festgelegten Format entsprechen und die relevanten Informationen gemäß Anhang VI Teil 1 enthalten.“ b) Die folgenden Absätze werden eingefügt: „(1a) Wenn es von einer zuständigen Behörde oder der Kommission als wissenschaftlich gerechtfertigt und möglich erachtet wird, erhalten bei Vorschlägen für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung stets Gruppen von Stoffen Vorrang vor einzelnen Stoffen.

(1b)Die Agentur und die Behörde können von sich aus den zuständigen Behörden und der Kommission wissenschaftliche Beratung zur Verfügung stellen, wobei sie darauf hinweisen, dass eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes oder einer Gruppe von Stoffen angezeigt wäre.“ c) Absatz 2 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung: „Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender können der Agentur einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und, falls angezeigt, für spezifische Konzentrationsgrenzwerte, M-Faktoren oder Schätzwerte Akuter Toxizität vorlegen, sofern für diese Stoffe in Anhang VI Teil 3 in Bezug auf die von dem Vorschlag erfasste Gefahrenklasse oder Differenzierung kein Eintrag vorhanden ist.“ d) Folgender Absatz wird eingefügt: „(2a) Bevor eine zuständige Behörde, ein Hersteller, ein Importeur oder ein nachgeschalteter Anwender der Agentur einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung vorlegt, teilt sie bzw. er der Agentur mit, dass sie bzw. er beabsichtigt, einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung vorzulegen.

Hat die Kommission um die Ausarbeitung eines Vorschlags gemäß Absatz 1 Unterabsatz 2 ersucht, so setzt sie die Agentur davon in Kenntnis.

Innerhalb einer Woche nach Eingang der in den Unterabsätzen 1 und 2 genannten Mitteilung veröffentlicht die Agentur den Namen und, falls vorhanden, die EG- und CAS-Nummern des Stoffes bzw. der Stoffe, den Status des Vorschlags und den Namen des Mitteilungspflichtigen.

Die Agentur aktualisiert die Informationen über den Stand des Vorschlags nach Abschluss jeder Phase des in den Absätzen 4 und 5 genannten Verfahrens.

Erhält eine zuständige Behörde einen Vorschlag gemäß Absatz 6, so teilt sie dies der Agentur mit und übermittelt ihr alle sachdienlichen Informationen über ihre Gründe für die Annahme oder Ablehnung des Vorschlags.

Die Agentur stellt diese Informationen auch den anderen zuständigen Behörden zur Verfügung.“ e) Absatz 3 erhält folgende Fassung: „(3) Betrifft der Vorschlag des Herstellers, des Importeurs oder des nachgeschalteten Anwenders die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen gemäß Artikel 36 Absatz 3, so ist bei Einreichung die von der Kommission im Wege eines Durchführungsrechtsakts, der gemäß dem in Artikel 54 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen wurde, festgelegte Gebühr zu entrichten.“ f) Die Absätze 5 und 6 erhalten folgende Fassung: „(5) Ist die Kommission der Ansicht, dass die Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung des betreffenden Stoffes angezeigt ist, so erlässt sie unverzüglich und vorzugsweise vor dem Ende des Kalenderjahres, das auf das Jahr folgt, in dem die Stellungnahme des Ausschusses für Risikobeurteilung veröffentlicht wurde, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 53a, um Anhang VI durch Aufnahme von Stoffen zusammen mit den relevanten Einstufungs- und Kennzeichnungselementen und, falls angezeigt, den spezifischen Konzentrationsgrenzwerten, M-Faktoren oder Schätzwerte Akuter Toxizität in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3 zu ändern.

Wenn dies im Fall der Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen aus Gründen äußerster Dringlichkeit erforderlich ist, findet das Verfahren gemäß Artikel 53b auf delegierte Rechtsakte, die gemäß diesem Absatz erlassen werden, Anwendung.

(6)Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender, denen neue Informationen vorliegen, die zu einer Änderung der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen in Anhang VI Teil 3 führen können, legen der zuständigen Behörde in einem der Mitgliedstaaten, in denen die Stoffe in Verkehr gebracht werden, einen Vorschlag gemäß Absatz 2 Unterabsatz 2 vor.“ g) Die folgenden Absätze werden angefügt: „(7) Damit die Gefahreneigenschaften eines Stoffes nicht doppelt bewertet werden, wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 53a delegierte Rechtsakte zur Änderung von Anhang VI Teil 3 Tabelle 3 dieser Verordnung zu erlassen, um a) bis zum 11.

Juni 2026 Stoffe als endokrine Disruptoren der Kategorie 1 mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit, endokrine Disruptoren der Kategorie 1 mit Wirkung auf die Umwelt, als persistent, bioakkumulierbar und toxisch oder als sehr persistent und sehr bioakkumulierbar zusammen mit einschlägigen Einstufungs- und Kennzeichnungselementen aufzunehmen, und zwar auf der Grundlage der jeweiligen Kriterien, wenn diese Stoffe bis zum 11.

Juni 2025: i) als Stoffe mit endokrinschädlichen Eigenschaften mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, als persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe oder als sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe in die Kandidatenliste gemäß Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgenommen wurden, ii) als Stoffe mit endokrinschädlichen Eigenschaften gemäß Anhang II Abschnitt 3.6.5 oder Abschnitt 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 oder als persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe oder als sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe gemäß Anhang II Abschnitt 3.7.2 oder Abschnitt 3.7.3 der genannten Verordnung ermittelt wurden und eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung oder über die Erneuerung der Genehmigung dieser Stoffe gemäß der genannten Verordnung getroffen wurde, iii) als Stoffe mit endokrinschädlichen Eigenschaften gemäß Artikel 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 oder als persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe oder als sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eingestuft wurden und eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung oder über die Erneuerung der Genehmigung dieser Stoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 getroffen wurde; und b) Stoffe als endokrine Disruptoren der Kategorie 1 mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit, endokrine Disruptoren der Kategorie 1 mit Wirkung auf die Umwelt, als persistent, bioakkumulierbar und toxisch oder als sehr persistent und sehr bioakkumulierbar zusammen mit einschlägigen Einstufungs- und Kennzeichnungselementen in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3 aufzunehmen, und zwar auf der Grundlage der jeweiligen Kriterien, wenn i) diese Stoffe bis zum 11.

Juni 2026 als Stoffe mit einer der in der Einleitung genannten Eigenschaften in die in Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannte Kandidatenliste aufgenommen wurden und sich für diese Stoffe bis zum 11.

Juni 2025 ein Dossier gemäß Anhang XV der genannten Verordnung in Prüfung befand, ii) bis zum 11.

Juni 2032 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung oder auf Erneuerung der Genehmigung dieser Stoffe, die als Stoffe mit einer der in der Einleitung genannten Eigenschaften ermittelt wurden, getroffen wurde und bis zum 11.

Juni 2025 ein Antrag auf Genehmigung oder auf Erneuerung der Genehmigung dieser Stoffe nach Maßgabe der einschlägigen Bestimmungen der genannten Verordnung eingereicht wurde, iii) bis zum 11.

Juni 2030 gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung oder auf Erneuerung der Genehmigung dieser Stoffe, die als Stoffe mit einer der in der Einleitung genannten Eigenschaften ermittelt wurden, getroffen wurde und bis zum 11.

Juni 2025 — die bewertende zuständige Behörde im Einklang mit den einschlägigen Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 der Agentur den Entwurf des Bewertungsberichts über den Antrag auf Genehmigung oder auf Erneuerung der Genehmigung übermittelt hat, — der Antrag für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG eingereicht wurde und die Bewertung durch den Mitgliedstaat gemäß dieser Richtlinie zwar bis zum 1.

September 2013 abgeschlossen war, jedoch vor diesem Datum keine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung oder auf Erneuerung der Genehmigung getroffen wurde, oder — die Agentur auf ein Ersuchen, festzustellen, ob die jeweiligen Kriterien erfüllt sind, der Kommission gemäß Artikel 75 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine Stellungnahme übermittelt hat.

(8)Im Fall eines Vorschlags für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung einer Gruppe von Stoffen werden diese Stoffe auf der Grundlage klarer wissenschaftlicher Schlussfolgerungen eingruppiert, wobei berücksichtigt wird, inwiefern die verfügbaren Informationen die Eingruppierung der Stoffe stützen und auf der Grundlage von Informationen über andere Stoffe derselben Gruppe eine zuverlässige Voraussage bezüglich der Eigenschaft oder der Eigenschaften des Stoffes bzw. der Stoffe zulassen.“

21.

Artikel 38 Absatz 1 Buchstabe c erhält folgende Fassung: „c) falls angezeigt, die spezifischen Konzentrationsgrenzwerte, M-Faktoren oder Schätzwerte Akuter Toxizität;“

22.

Artikel 40 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Unterabsatz 1 wird wie folgt geändert: i) Buchstabe e erhält folgende Fassung: „e) falls angezeigt, spezifische Konzentrationsgrenzwerte, M-Faktoren oder Schätzwerte Akuter Toxizität gemäß Artikel 10 der vorliegenden Verordnung zusammen mit einer Begründung gemäß den relevanten Teilen von Anhang I Abschnitte 1, 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006;“. ii) Folgende Buchstaben werden angefügt: „g) falls vorhanden, den Grund für die Abweichung von der strengeren Einstufung je Gefahrenklasse, die in dem in Artikel 42 genannten Verzeichnis enthalten ist; h) falls vorhanden, den Grund für die Einführung einer strengeren Einstufung je Gefahrenklasse als die Einstufungen im Verzeichnis gemäß Artikel 42.“ iii) Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung: „Die in den Buchstaben a bis h genannten Informationen werden nicht gemeldet, wenn sie der Agentur als Teil einer Registrierung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 übermittelt wurden oder wenn sie der betreffende Anmelder bereits gemeldet hat.“ b) Absatz 2 erhält folgende Fassung: „(2) Die in Absatz 1 aufgeführten Informationen werden der Agentur von dem betreffenden Anmelder spätestens sechs Monate nach der Entscheidung, die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes gemäß der in Artikel 15 Absatz 1 genannten Überprüfung zu ändern, mitgeteilt.“

23.

Artikel 42 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Unterabsatz 3 erhält folgende Fassung: „Die Agentur macht die folgenden Informationen im Internet und kostenfrei öffentlich zugänglich: a) die Informationen gemäß Artikel 40 Absatz 1 Buchstabe a, b) bei Gruppenmitteilungen die Identität des Importeurs oder Herstellers, der die Informationen im Namen der anderen Mitglieder der Gruppe übermittelt, c) die Informationen im Verzeichnis, die den in Artikel 119 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Informationen entsprechen. d) das Datum der letzten Aktualisierung der Einstufung und Kennzeichnung.

Die in Artikel 40 Absatz 1 Buchstabe a genannten Informationen werden veröffentlicht, es sei denn, ein Anmelder begründet hinreichend, warum eine solche Veröffentlichung seinen geschäftlichen Interessen oder den geschäftlichen Interessen einer anderen betroffenen Partei schaden könnte.

Die Agentur informiert über die berechtigten Gründe, aus denen ein Antrag auf vertrauliche Behandlung gestellt werden kann.

Die Agentur ergreift Maßnahmen, um unzulässige Anträge auf vertrauliche Behandlung zu ermitteln, auch mittels automatischer Screenings und manueller Stichprobenkontrollen.“ b) Folgender Absatz wird angefügt: „(3a) Ist die Agentur der Auffassung, dass ein Eintrag unvollständig, unrichtig oder veraltet ist, so fordert sie den Anmelder auf, den richtigen Eintrag zu melden.“

24.

Artikel 45 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 erhält folgende Fassung: „(1) Die Mitgliedstaaten benennen eine oder mehrere Stellen, die gemäß Anhang VIII für die Entgegennahme der einschlägigen harmonisierten Informationen für die gesundheitliche Notversorgung und für vorbeugende Maßnahmen zuständig ist oder sind.“ b) Die folgenden Absätze werden eingefügt: „(1a) Die Mitgliedstaaten können die Agentur als die Stelle benennen, die für die Entgegennahme der in Absatz 1 genannten Informationen für die gesundheitliche Notversorgung und für vorbeugende Maßnahmen zuständig ist.

(1b)Importeure und nachgeschaltete Anwender, die Gemische in Verkehr bringen, die aufgrund ihrer gesundheitlichen oder physikalischen Wirkungen als gefährlich eingestuft sind, übermitteln der bzw. den gemäß Absatz 1 benannten Stelle(n) die Informationen gemäß Anhang VIII Teil B.

(1c)Händler, die Gemische in Verkehr bringen, die aufgrund ihrer gesundheitlichen oder physikalischen Wirkungen als gefährlich eingestuft sind, übermitteln der gemäß Absatz 1 benannten Stelle bzw. den gemäß Absatz 1 benannten Stellen die in Anhang VIII Teil B genannten Informationen, wenn sie diese Gemische anschließend in anderen Mitgliedstaaten vertreiben oder wenn sie die Gemische umbenennen oder neu kennzeichnen.

Diese Verpflichtung gilt nicht, wenn die Händler nachweisen können, dass die benannte Stelle bzw. die benannten Stellen bereits dieselben Informationen von Importeuren und nachgeschalteten Anwendern erhalten hat bzw. haben.“ c) Absatz 2 Buchstabe b erhält folgende Fassung: „b) wenn sie von dem Mitgliedstaat, der Kommission oder der Agentur angefordert werden, um anhand einer statistischen Analyse den Bedarf an verbesserten Risikomanagementmaßnahmen zu ermitteln.“ d) Absatz 3 erhält folgende Fassung: „(3) Die benannten Stellen erhalten von den in Absatz 1c genannten Importeuren, nachgeschalteten Anwendern und Händlern alle Informationen, die sie zur Erfüllung der ihnen übertragenen Aufgaben gemäß Absatz 1 benötigen.“

25.

In Artikel 46 wird folgender Absatz eingefügt: „(1a) Für die Zwecke des Absatzes 1 gehen die in Artikel 43 der vorliegenden Verordnung genannten für die Durchsetzung zuständigen Behörden Beschwerden oder Berichten im Zusammenhang mit der Nichteinhaltung dieser Verordnung nach und überprüfen, ob die in Artikel 3 Nummer 16 der Verordnung (EU) 2019/1020 genannten Korrekturmaßnahmen ergriffen wurden.“

26.

Artikel 48 erhält folgende Fassung: „Artikel 48 Werbung (1) Bei sämtlicher Werbung für einen als gefährlich eingestuften Stoff sind je nach Sachlage die Gefahrenpiktogramme, die Signalwörter, die Gefahrenhinweise und die in Anhang II angegebenen ergänzenden EUH-Hinweise anzugeben.

Bei sämtlicher Werbung für einen solchen Stoff, der für den Verkauf an die breite Öffentlichkeit bestimmt ist, muss zusätzlich der folgende Hinweis erfolgen: ‚Die Informationen auf dem Produktetikett sind stets zu befolgen.‘ (2) Bei sämtlicher Werbung für ein Gemisch, das als gefährlich eingestuft ist oder unter Artikel 25 Absatz 6 fällt, sind die Gefahrenpiktogramme, das Signalwort, der Gefahrenhinweis und die in Anhang II angegebenen ergänzenden EUH-Hinweise anzugeben.

Bei sämtlicher Werbung für ein solches Gemisch, das für den Verkauf an die breite Öffentlichkeit bestimmt ist, muss zusätzlich der folgende Hinweis erfolgen: ‚Die Informationen auf dem Produktetikett sind stets zu befolgen.‘ (3) Werbung für als gefährlich eingestufte Stoffe oder Gemische darf keine Angaben enthalten, die gemäß Artikel 25 Absatz 4 nicht auf dem Kennzeichnungsetikett oder der Verpackung dieses Stoffes oder Gemisches erscheinen dürfen.

(4)Abweichend von den Absätzen 1 und 2 können die Gefahrenpiktogramme und die Signalwörter entfallen, wenn die Werbung nicht visuell ist.“

27.

Folgender Artikel wird angefügt: „Artikel 48a Fernabsatzangebote Werden Stoffe oder Gemische im Fernabsatz in Verkehr gebracht, so sind die in Artikel 17 genannten Kennzeichnungselemente beim Angebot deutlich und erkennbar anzugeben.“

28.

Artikel 50 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Buchstaben a und b erhält folgende Fassung: „a) stellt der Industrie die etwaigen aktuellen technischen und wissenschaftlichen Leitlinien und Hilfsmittel für die Einhaltung der Verpflichtungen nach dieser Verordnung bereit; b) stellt den zuständigen Behörden aktuelle technische und wissenschaftliche Leitlinien und Hilfsmittel zur Anwendung und Durchführung dieser Verordnung bereit und unterstützt die von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 44 eingerichteten Auskunftsstellen.“ b) Folgende Absätze werden angefügt: „(3) Fungiert die Agentur als benannte Stelle gemäß Artikel 45 Absatz 1a, so richtet sie die erforderlichen Instrumente ein, um der zuständigen benannten Stelle bzw. den zuständigen benannten Stellen des benennenden Mitgliedstaats Zugang zu den in Artikel 45 Absatz 1 genannten Informationen zu gewähren, damit sie ihre Aufgaben in Bezug auf die gesundheitliche Notversorgung und vorbeugende Maßnahmen erfüllen kann bzw. können.

(4)Die Agentur wird mit angemessenen Ressourcen ausgestattet, um sie bei ihrer Tätigkeit zu unterstützen.“

29.

Artikel 52 Absatz 2 erhält folgende Fassung: „(2) Innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der Informationen des Mitgliedstaats erlässt die Kommission nach dem in Artikel 54 Absatz 2 genannten Prüfverfahren Durchführungsrechtsakte, um entweder die vorläufige Maßnahme für einen in der Entscheidung genannten Zeitraum zu genehmigen oder den Mitgliedstaat aufzufordern, die vorläufige Maßnahme aufzuheben.“

30.

Artikel 53 wird wie folgt geändert: a) Die folgenden Absätze werden eingefügt: „(1a) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 53a delegierte Rechtsakte zur Änderung von Anhang I Abschnitt 1.6 zu erlassen, um die Kennzeichnungselemente aufzunehmen, die nur auf einem digitalen Kennzeichnungsetikett angebracht werden können, sofern das GHS nicht vorschreibt, dass diese Kennzeichnungselemente auf dem physischen Kennzeichnungsetikett erscheinen müssen.

Beim Erlass dieser delegierten Rechtsakte berücksichtigt die Kommission den Grad der digitalen Bereitschaft aller Bevölkerungsgruppen in der Union, die gesellschaftlichen Bedürfnisse und die Notwendigkeit eines hohen Niveaus beim Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt.

(1b)Für eine Anpassung an technologische Veränderungen und künftige Entwicklungen im Bereich der Digitalisierung wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 53a delegierte Rechtsakte zu erlassen, um diese Verordnung durch die Festlegung weiterer Einzelheiten zu den Anforderungen an die digitale Kennzeichnung gemäß den Artikeln 34a und 34b zu ergänzen.

Diese Einzelheiten betreffen insbesondere die möglichen IT-Lösungen und die alternativen Mittel für die Bereitstellung der Informationen.

Bei der Annahme solcher delegierten Rechtsakte geht die Kommission wie folgt vor: a) Wahrung der Kohärenz mit anderen einschlägigen Rechtsakten der Union; b) Förderung von Innovation; c) Wahrung der technologischen Neutralität, indem sie im Rahmen der Kompatibilität und der Verhinderung von Interferenzen keine Beschränkungen oder Anforderungen in Bezug auf die Wahl der Technologie oder der Geräte anwendet; d) Berücksichtigung des Grads der digitalen Bereitschaft aller Bevölkerungsgruppen in der Union sowie der Bereitschaft der für den uneingeschränkten Zugang zu Informationen über Chemikalien erforderlichen drahtlosen und sonstigen technologischen Infrastruktur; e) Gewährleistung, dass durch die Digitalisierung der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt nicht beeinträchtigt wird.“ b) Absatz 2 erhält folgende Fassung: „(2) Die Kommission kooperiert im Namen der Union und der Mitgliedstaaten in einer ihrer Rolle in den einschlägigen Foren der Vereinten Nationen angemessenen Weise, um die Harmonisierung der Kriterien für die Einstufung und Kennzeichnung endokriner Disruptoren mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit, endokriner Disruptoren mit Wirkung auf die Umwelt, persistenter, bioakkumulierbarer und toxischer Stoffe, sehr persistenter und sehr bioakkumulierbarer, persistenter, mobiler und toxischer Stoffe sowie sehr persistenter und sehr mobiler Stoffe sowie die Anpassung der Kriterien für alternative Ansätze, insbesondere für tierversuchsfreie Prüfmethoden, und die Bewertung der Notwendigkeit neuer Kriterien für immuntoxische und neurotoxische Stoffe zu fördern.“ c) Folgender Absatz wird angefügt: „(3) Die Kommission bewertet regelmäßig die Entwicklung alternativer Ansätze, etwa der in Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 für die Einstufung von Stoffen und Gemischen genannten alternativen Prüfmethoden, insbesondere tierversuchsfreie Prüfmethoden, und erlässt delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 53a, um erforderlichenfalls Anhang I der vorliegenden Verordnung zu aktualisieren und dadurch dem technischen Fortschritt Rechnung zu tragen.

Die Kommission erlässt einen delegierten Rechtsakt gemäß Artikel 53a, um Anhang I dieser Verordnung zwecks Anpassung der Kriterien zu aktualisieren, und zwar vorzugsweise innerhalb von 18 Monaten nachdem die Kriterien für ohne Tierversuche gewonnene Daten in harmonisierte Kriterien für die Einstufung und Kennzeichnung auf der Ebene der Vereinten Nationen aufgenommen wurden.“

31.

Artikel 53a wird wie folgt geändert: a) Die Absätze 2 und 3 erhalten folgende Fassung: „(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 5 Absatz 8, Artikel 37 Absätze 5 und 7, Artikel 45 Absatz 4 und Artikel 53 Absätze 1, 1a, 1b und 3 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 10.

Dezember 2024 übertragen.

Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung.

Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.

(3)Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 5 Absatz 8, Artikel 37 Absätze 5 und 7, Artikel 45 Absatz 4 und Artikel 53 Absätze 1, 1a, 1b und 3 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden.

Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis.

Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam.

Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.“ b) Absatz 6 erhält folgende Fassung: „(6) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 5 Absatz 8, Artikel 37 Absätze 5 und 7, Artikel 45 Absatz 4 oder Artikel 53 Absätze 1, 1a 1b oder 3 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden.

Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.“

32.

Artikel 53c erhält folgende Fassung: „Artikel 53c Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse Die Kommission erlässt für jede ihr gemäß dieser Verordnung übertragene Befugnis einen gesonderten delegierten Rechtsakt, mit Ausnahme der gemäß Artikel 37 Absatz 5 und Artikel 53 Absatz 1 zur Änderung des Anhangs VI übertragenen Befugnisse, bei denen die Teile 1 und 2 des genannten Anhangs zusammen mit Teil 3 des genannten Anhangs in einem einzigen Rechtsakt geändert werden können.“

33.

Artikel 54 erhält folgende Fassung: „(1) Die Kommission wird von dem durch Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschuss unterstützt.

Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (*2).

(2)Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

(*2) Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16.

Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl.

L 55 vom 28.2.2011, S. 13).“ "

34.

Folgender Artikel wird eingefügt: „Artikel 54a Berichterstattung und Überprüfung (1) Bis zum 11.

Dezember 2029 legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen wissenschaftlichen Bericht über die Prüfung von Informationen über aus Pflanzen gewonnene Stoffe, die mehr als einen Bestandteil enthalten, vor.

Diesem Bericht kann erforderlichenfalls ein Gesetzgebungsvorschlag beigefügt werden.

(2)Bis zum 11.

Dezember 2029 legt die Kommission dem Europäischen Parlament, dem Rat und dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss einen Bewertungsbericht vor, in dem bewertet wird, ob die Anforderungen in Anhang II Abschnitte 3.1 und 3.2 über kindergesicherte Verschlüsse und tastbare Gefahrenhinweise auf andere Gefahrenklassen ausgeweitet werden müssen.

Sofern die Ergebnisse des Berichts dies rechtfertigen, handelt die Kommission gemäß Artikel 53 Absatz 1.“

35.

In Artikel 61 werden folgende Absätze angefügt: „(7) Stoffe und Gemische, die gemäß Artikel 5, Artikel 6 Absätze 3 und 4, Artikel 9 Absätze 3 und 4, Artikel 10, Artikel 25 Absatz 3, Artikel 29 und Anhang I Abschnitt 1.5.1.2, Anhang I Abschnitt 1.5.2.4.1, wie anwendbar am 9.

Dezember 2024, eingestuft, gekennzeichnet und verpackt und vor dem 1.

Juli 2026 in Verkehr gebracht wurden, bedürfen bis zum 1.

Juli 2028 keiner Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung gemäß dieser Verordnung, geändert durch die Verordnung (EU) 2024/2865 des Europäischen Parlaments und des Rates (*3).

(8)Stoffe und Gemische, die gemäß Artikel 18 Absatz 3, Artikel 31 Absatz 3 sowie Anhang I Abschnitt 1.2.1, wie anwendbar am 9.

Dezember 2024, eingestuft, gekennzeichnet und verpackt und vor dem 1.

Januar 2027 in Verkehr gebracht wurden, bedürfen bis zum 1.

Januar 2029 keiner Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung gemäß dieser Verordnung, geändert durch die Verordnung (EU) 2024/2865 des Europäischen Parlaments und des Rates (*3). “ (*3) Verordnung (EU) 2024/2865 des Europäisches Parlaments und des Rates vom 23.

Oktober 2024 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (ABl.

L, 2024/2865, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2865/oj)." (*3) Verordnung (EU) 2024/2865 des Europäisches Parlaments und des Rates vom 23.

Oktober 2024 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (ABl.

L, 2024/2865, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2865/oj)."

36.

Anhang I wird gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung geändert.

37.

Anhang II wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.

38.

Anhang VI wird gemäß Anhang III der vorliegenden Verordnung geändert.

39.

Anhang VIII wird gemäß Anhang IV der vorliegenden Verordnung geändert.

Diese Seite zeigt die aktuelle Fassung (Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu). Für tagesaktuelle, zitiersichere Abfragen lässt sich Art. 1 REG_2024_2865 und jede andere deutsche oder europäische Rechtsquelle live per Lawbster-MCP abrufen.

Kann ich Art. 1 REG_2024_2865 direkt in ChatGPT oder Claude abfragen?

Ja. Über Lawbster (MCP-Server) greifen KI-Assistenten wie Claude, ChatGPT, Cursor und Copilot Studio — oder eigene Anwendungen per REST-API — direkt auf den tagesaktuellen Volltext deutscher und europäischer Gesetze, Verordnungen und Gerichtsentscheidungen zu. Free-Tier verfügbar.

Diese Norm ist Teil von Lawbster — verifizierte deutsche und europäische Gesetze, Verordnungen und Gerichtsentscheidungen, live in jedem KI-Assistenten per MCP (Claude, ChatGPT, Cursor, Copilot Studio u. a.) oder über die REST-API. API-Key holen.