(1)Die Unternehmer melden unverzüglich alle Chemikaliendaten erzeugenden Studien, die sie zur Unterstützung eines Antrags, einer Meldung oder eines bei einer Behörde gemeldeten oder vorgelegten Regulierungsdossiers in Auftrag geben, sowie alle Studien über einzelne Chemikalien oder Chemikalien in Produkten, die die Unternehmer im Rahmen einer Risiko- oder Sicherheitsbeurteilung gemäß den in Anhang I Teil 1 der vorliegenden Verordnung aufgeführten Rechtsakten der Union in Auftrag geben, an die Datenbank für Studienmeldungen gemäß Artikel 9 der vorliegenden Verordnung. Die Unternehmer melden jedoch keine Studien an die Datenbank für Studienmeldungen gemäß Artikel 9, die gemäß Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zu melden sind.
(2)Für die Zwecke von Absatz 1 melden die Unternehmer die Identität der betreffenden Chemikalien, den Titel und den Anwendungsbereich der Studie, das Labor oder die Untersuchungseinrichtung, das bzw. die die Studie durchführt, das geplante Beginn- und Enddatum der Studie sowie gegebenenfalls die Angabe, ob die Studie in Auftrag gegeben wird, um einer Entscheidung der ECHA gemäß den Artikeln 40, 41 oder 46 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 nachzukommen, an die Datenbank für Studienmeldungen gemäß Artikel 9 der vorliegenden Verordnung. Wenn eine Studie in Auftrag gegeben wird, teilen die Unternehmer dem Labor oder der Untersuchungseinrichtung, das bzw. die die Studie durchführt, mit, dass die Studie unter die Meldepflicht gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels fällt.
(3)Die Labore und Untersuchungseinrichtungen melden unverzüglich alle Informationen gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels in Bezug auf Studien, die von Unternehmern zur Unterstützung eines Antrags, einer Meldung oder eines bei einer Behörde gemeldeten oder vorgelegten Regulierungsdossiers in Auftrag gegeben wurden, sowie in Bezug auf alle Studien über einzelne Chemikalien oder Chemikalien in Produkten, die sie im Rahmen einer Risiko- oder Sicherheitsbeurteilung gemäß den in Anhang I Teil 1 der vorliegenden Verordnung aufgeführten Rechtsakten der Union in Auftrag geben, an die Datenbank für Studienmitteilungen gemäß Artikel 9 der vorliegenden Verordnung. Die Labore und Untersuchungseinrichtungen melden jedoch keine Studien an die Datenbank für Studienmeldungen gemäß Artikel 9 der vorliegenden Verordnung, die gemäß Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zu melden sind.
(4)Für die Zwecke von Absatz 3 des vorliegenden Artikels melden die Labore und Untersuchungseinrichtungen die Identität der betreffenden Chemikalien, den Titel und den Anwendungsbereich der Studie, das geplante Beginn- und Enddatum sowie den Namen des Unternehmers, der die Studie in Auftrag gibt, für jede Studie an die Datenbank für Studienmeldungen gemäß Artikel 9.
(5)Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend für Labore und Untersuchungseinrichtungen in Drittländern, sofern dies in den einschlägigen Abkommen mit diesen Drittländern vorgesehen ist.
(6)Die in den Absätzen 1 bis 5 festgelegten Verpflichtungen gelten ab dem 2. November 2027.
(7)Die Mitgliedstaaten können für Studien, die im Interesse der Verteidigung durchgeführt werden, Ausnahmen von den in den Absätzen 1 bis 5 festgelegten Verpflichtungen vorsehen. Sieht ein in Anhang I Teil 1 aufgeführter Rechtsakt der Union vor, dass die Mitgliedstaaten im Interesse der nationalen Sicherheit Ausnahmen von den Verpflichtungen dieses Rechtsakts vorsehen können, so können die Mitgliedstaaten Ausnahmen von den in den Absätzen 1 bis 5 festgelegten Verpflichtungen vorsehen.
(8)Die ECHA legt in enger Zusammenarbeit mit der EFSA und in Absprache mit den Interessenträgern die praktischen Vorkehrungen zur Umsetzung der Bestimmungen dieses Artikels fest.
Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 12.12.2025
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