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Anhang I REG_2025_351 | Lawbster

Die Anhänge III bis V der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 werden wie folgt geändert:

1.

In Anhang III Tabelle 2 erhalten die Bezeichnungen und Zuordnungen der Simulanzien für Käse mit der Referenznummer 07.04 folgende Fassung: 1 2 3 Referenznummer Bezeichnung des Lebensmittels Lebensmittelsimulanzien A B C D1 D2 E „07.04 Käse: A.

Ganzer Käse mit nicht essbarer Rinde X“ B.

Ungereifter Weichkäse (Frischkäse), z.

B.

Hüttenkäse, Quark, Ricotta, Rahmkäse, Fromage Frais und ähnliche Käsesorten X (*) X C.

In Scheiben geschnittener gereifter weicher, fester oder harter Käse oder ganzer Käse mit essbarer Rinde, z.

B.

Gouda, Cheddar, Gruyère, Parmesan, Stilton, Tallegio, Beaufort, Tomino, Brie, Camembert und ähnliche Käsesorten X/3 D.

Verarbeiteter Käse, z.

B.

Stücke, Aufstriche und Scheiben X/3 E.

Salzlakenkäse oder Frischkäse in flüssigem Medium, z.

B.

Feta und Mozzarella: I. in ölhaltigem Medium X II. in wässrigem Medium X (*) X

1 2 3

Referenznummer Bezeichnung des Lebensmittels Lebensmittelsimulanzien

A B C D1 D2 E

„07.04 Käse:

A.

Ganzer Käse mit nicht essbarer Rinde X“

B.

Ungereifter Weichkäse (Frischkäse), z.

B.

Hüttenkäse, Quark, Ricotta, Rahmkäse, Fromage Frais und ähnliche Käsesorten X (*) X

C.

In Scheiben geschnittener gereifter weicher, fester oder harter Käse oder ganzer Käse mit essbarer Rinde, z.

B.

Gouda, Cheddar, Gruyère, Parmesan, Stilton, Tallegio, Beaufort, Tomino, Brie, Camembert und ähnliche Käsesorten X/3

D.

Verarbeiteter Käse, z.

B.

Stücke, Aufstriche und Scheiben X/3

E.

Salzlakenkäse oder Frischkäse in flüssigem Medium, z.

B.

Feta und Mozzarella:

I. in ölhaltigem Medium X

II. in wässrigem Medium X (*) X

2.

Anhang IV wird wie folgt geändert: a) Nummer 6 erhält folgende Fassung: „6. ausreichende Informationen, die es den nachgelagerten Unternehmern ermöglichen, die Einhaltung der vorliegenden Verordnung hinsichtlich der verwendeten Stoffe, für welche die Anhänge I und II Beschränkungen und/oder Spezifikationen enthalten, sicherzustellen, einschließlich ausreichender Informationen über das Vorhandensein unbeabsichtigt zugesetzter Stoffe, wenn sie in einer Menge vorhanden sind, die zur Nichteinhaltung von Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 bei einem fertigen Material führen könnte.

Auf der Ebene von Zwischenstufen umfassen diese Angaben die Benennung und die Menge der folgenden im Zwischenmaterial enthaltenen Stoffe: — Stoffe, für die Beschränkungen und/oder Spezifikationen gemäß Anhang II gelten; oder — Stoffe, deren Genotoxizität nicht ausgeschlossen worden ist und die aus der beabsichtigten Verwendung auf einer Herstellungsstufe dieses Zwischenmaterials herrühren und in einer Menge vorhanden sein könnten, bei der eine einzelne Migration aus dem fertigen Kunststoffmaterial oder -gegenstand in Lebensmittel von mehr als 0,00015 mg/kg Lebensmittel zu erwarten ist;“. b) Es werden folgende Nummern 10 und 11 angefügt: „10. wenn es sich bei dem Kunststoffmaterial um eine Materialcharge handelt, die zur Wiederaufbereitung bestimmt ist: a) die Bestätigung, dass es Artikel 10 Absätze 1 und 2 der vorliegenden Verordnung entspricht und gemäß Buchstabe C des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 gesammelt und verwendet wurde; und b) gegebenenfalls eine Spezifikation seiner Zusammensetzung und Anweisungen für die Wiederaufbereitung; 11. wenn das Kunststoffmaterial mit einem oder mehreren Stoffen hergestellt wurde, die in der Unionsliste der zugelassenen Stoffe gemäß Artikel 5 der vorliegenden Verordnung aufgeführt sind und aus Abfällen hergestellt wurden, eine Bestätigung, dass die verwendeten Stoffe Artikel 8 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung entsprechen.“

Auf der Ebene von Zwischenstufen umfassen diese Angaben die Benennung und die Menge der folgenden im Zwischenmaterial enthaltenen Stoffe: — Stoffe, für die Beschränkungen und/oder Spezifikationen gemäß Anhang II gelten; oder — Stoffe, deren Genotoxizität nicht ausgeschlossen worden ist und die aus der beabsichtigten Verwendung auf einer Herstellungsstufe dieses Zwischenmaterials herrühren und in einer Menge vorhanden sein könnten, bei der eine einzelne Migration aus dem fertigen Kunststoffmaterial oder -gegenstand in Lebensmittel von mehr als 0,00015 mg/kg Lebensmittel zu erwarten ist;“.

„6. ausreichende Informationen, die es den nachgelagerten Unternehmern ermöglichen, die Einhaltung der vorliegenden Verordnung hinsichtlich der verwendeten Stoffe, für welche die Anhänge I und II Beschränkungen und/oder Spezifikationen enthalten, sicherzustellen, einschließlich ausreichender Informationen über das Vorhandensein unbeabsichtigt zugesetzter Stoffe, wenn sie in einer Menge vorhanden sind, die zur Nichteinhaltung von Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 bei einem fertigen Material führen könnte.

Auf der Ebene von Zwischenstufen umfassen diese Angaben die Benennung und die Menge der folgenden im Zwischenmaterial enthaltenen Stoffe: — Stoffe, für die Beschränkungen und/oder Spezifikationen gemäß Anhang II gelten; oder — Stoffe, deren Genotoxizität nicht ausgeschlossen worden ist und die aus der beabsichtigten Verwendung auf einer Herstellungsstufe dieses Zwischenmaterials herrühren und in einer Menge vorhanden sein könnten, bei der eine einzelne Migration aus dem fertigen Kunststoffmaterial oder -gegenstand in Lebensmittel von mehr als 0,00015 mg/kg Lebensmittel zu erwarten ist;“.

— Stoffe, für die Beschränkungen und/oder Spezifikationen gemäß Anhang II gelten; oder

— Stoffe, deren Genotoxizität nicht ausgeschlossen worden ist und die aus der beabsichtigten Verwendung auf einer Herstellungsstufe dieses Zwischenmaterials herrühren und in einer Menge vorhanden sein könnten, bei der eine einzelne Migration aus dem fertigen Kunststoffmaterial oder -gegenstand in Lebensmittel von mehr als 0,00015 mg/kg Lebensmittel zu erwarten ist;“.

„10. wenn es sich bei dem Kunststoffmaterial um eine Materialcharge handelt, die zur Wiederaufbereitung bestimmt ist: a) die Bestätigung, dass es Artikel 10 Absätze 1 und 2 der vorliegenden Verordnung entspricht und gemäß Buchstabe C des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 gesammelt und verwendet wurde; und b) gegebenenfalls eine Spezifikation seiner Zusammensetzung und Anweisungen für die Wiederaufbereitung;

3.

Anhang V wird wie folgt geändert: a) Der einleitende Teil zur Konformitätsprüfung vor Kapitel 1 erhält folgende Fassung: „KONFORMITÄTSPRÜFUNG Für die Prüfung der Konformität der Migration aus Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen aus Kunststoff wird eine Analysemethode gemäß den Anforderungen von Artikel 34 der Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates ( ausgewählt, bei der die folgenden spezifischen Leistungskriterien angewandt werden:*1) i) Der Arbeitsbereich der Analysemethode muss mindestens R L × SML bis RU × SML sein, wie in den einschlägigen Leitlinien beschrieben, wobei — R L der relative untere Schwellenwert für den Arbeitsbereich der Methode ist; — R U der relative obere Schwellenwert für den Arbeitsbereich der Methode ist. — R U muss 2 betragen.

RL muss 0,2 betragen, es sei denn, 0,2 × SML liegt unterhalb der analytischen Bestimmungsgrenze (LOQ) des Stoffes, dann wird RL × SML auf die LOQ des Stoffes festgesetzt. ii) Vor der Überprüfung der Konformität mit einem SML muss das spezifische Migrationsprüfergebnis m, falls relevant, (1) um das tatsächliche Verhältnis Oberfläche zu Volumen ((S/V)real) und das Verhältnis Oberfläche zu Volumen (S/V)test gemäß Artikel 17 und/oder (2) um den Korrekturfaktor (CT2), der in den Unterspalten für die Lebensmittelsimulanzien D2 und E in Anhang III Tabelle 2 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 verwendet wird, und/oder (3) um den Fettreduktionsfaktor (FRF) gemäß Nummer 4.1 dieses Anhangs korrigiert werden.

Werden die Ergebnisse unter Anwendung von CT2 in Kombination mit dem FRF gemäß Anhang V Nummer 4.1 korrigiert, so darf der kombinierte Korrekturfaktor 5 nicht überschreiten, es sei denn, der in Anhang III Tabelle 2 festgelegte Korrekturfaktor überschreitet 5. iii) Der Variationskoeffizient der Reproduzierbarkeit CV R, der bei Multiplikation mit 100 in Prozent ausgedrückt werden kann, wird zur Berechnung der relativen Standardmessunsicherheit verwendet, um die Konformität zu bewerten.

Für die Berechnung des CVR gelten folgende Formeln: CV R = 0,22 für m < 0,12 × 10c -6 kg/kg; und CV R = 2(1-½log(m c ))/100 für 0,12 × 10-6 kg/kg ≤ m ≤ 0,138 kg/kg;c wobei m das spezifische Migrationstestergebnis eines Stoffes oder gegebenenfalls das korrigierte spezifische Migrationsergebnis ist, das anhand des in dieser Verordnung festgelegten SML zu bewerten ist, und die Standardmessunsicherheit von c m eines Stoffes, u(c m), wie folgt bestimmt wird: u(c m) = CVc R × m.c iv) Die Konformität mit dem SML wird dann anhand des folgenden spezifischen Leistungskriteriums bewertet, wobei m anhand des SML zu bewerten ist:c Wenn ( m — SML)/[(u(c m)] > 1,64, dann überschreitet c m den SML.c Ist m höher als der SML, gilt das c m eines Stoffes als nicht konform.

Darüber hinaus gelten die Vorschriften der Kapitel 1 bis 4 dieses Anhangs.“c ( Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15.

März 2017 über amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten zur Gewährleistung der Anwendung des Lebens- und Futtermittelrechts und der Vorschriften über Tiergesundheit und Tierschutz, Pflanzengesundheit und Pflanzenschutzmittel, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 999/2001, (EG) Nr. 396/2005, (EG) Nr. 1069/2009, (EG) Nr. 1107/2009, (EU) Nr. 1151/2012, (EU) Nr. 652/2014, (EU) 2016/429 und (EU) 2016/2031 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 1/2005 und (EG) Nr. 1099/2009 des Rates sowie der Richtlinien 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG und 2008/120/EG des Rates und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 854/2004 und (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG und 97/78/EG des Rates und des Beschlusses 92/438/EWG des Rates (Verordnung über amtliche Kontrollen) (*1)ABl.

L 95 vom 7.4.2017, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/625/oj).“ " b) Anhang V Kapitel 2 Nummer 2.1.6 erhält folgende Fassung: „Ist das Material oder der Gegenstand dazu bestimmt, wiederholt mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, so wird die Migrationsprüfung dreimal an ein und derselben Probe unter Verwendung einer jeweils anderen Portion des Lebensmittelsimulanz durchgeführt.

Die Konformität des Materials oder des Gegenstands wird dann anhand der spezifischen Migration geprüft, die bei der dritten Migrationsprüfung ermittelt wurde, sowie anhand der Stabilität des Materials oder des Gegenstands.

Die bei der zweiten Migrationsprüfung ermittelte spezifische Migration darf nicht den Wert überschreiten, der bei der ersten Prüfung ermittelt wurde, und bei der dritten Prüfung darf die spezifische Migration nicht den Wert überschreiten, der bei der zweiten Prüfung ermittelt wurde.

Für die Zwecke von Absatz 1 gilt die Probe als nicht konform, wenn m c, 3 > SML, oder m c, 1 < m c, 2, oder m c, 2 < m c, 3, oder m c, 1 < m c, 3, wobei m c, 1, m c, 2 und m c, 3 der m bei der ersten, der zweiten bzw. der dritten Migrationsprüfung gemäß Unterabsatz 1 sind.c Die Konformität mit dem SML und der Stabilitätsregel ist anhand folgender Kriterien zu bewerten: — Wenn ( m c, 3 — SML)/[(u(m c, 3)] > 1,64, dann ist die dritte Migration höher als der SML, — wenn ( m c, 2 — m c, 1)/[(u(m c, 2) + u(m c, 1)] > 1,64, dann ist die erste Migration kleiner als die zweite Migration, — wenn ( m c,3 — m c, 2)/[(u(m c, 3) + u(m c, 2)] > 1,64, dann ist die zweite Migration kleiner als die dritte Migration, — wenn ( m c, 3 — m c, 1)/[(u(m c, 3) + u(m c, 1)] > 1,64, dann ist die erste Migration kleiner als die dritte Migration.

Ist m kleiner als Rc L × SML, so gilt: m ist gleich Rc L × SML.

Dieser m ist zur Bestimmung der entsprechenden Standardmessunsicherheit des c m und zur Bewertung der Konformität mit den unter dieser Nummer festgelegten Leistungskriterien zu verwenden.c Liegen jedoch wissenschaftliche Nachweise dafür vor, dass der Wert der spezifischen Migration nicht wie in Absatz 2 beschrieben im Laufe der zweiten und dritten Migrationsprüfung steigt, und wird der SML bei der ersten Migrationsprüfung nicht überschritten, so gilt das Material oder der Gegenstand als konform mit dem in dieser Verordnung festgelegten SML.

Unbeschadet der obigen Bestimmungen ist ein Material oder Gegenstand in keinem Fall als mit dieser Verordnung konform einzustufen, wenn bei einer der Migrationsprüfungen ein Stoff nachgewiesen wird, der nicht migrieren darf oder nicht in gemäß Artikel 11 Absatz 4 dieser Verordnung nachweisbaren Mengen abgegeben werden darf.“ c) Anhang V Kapitel 2 Nummer 2.1.7 erhält folgende Fassung: „Am Ende der vorgeschriebenen Kontaktdauer wird die spezifische Migration im Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz unter Verwendung einer Analysemethode gemäß den in diesem Anhang festgelegten Leistungskriterien untersucht.“ d) Anhang V Kapitel 3 Nummer 3.3.2 erhält folgende Fassung: „Die betreffende Prüfung der Gesamtmigration wird dreimal an ein und derselben Probe unter Verwendung einer jeweils anderen Portion des Lebensmittelsimulanz durchgeführt.

Die Migration wird unter Verwendung einer Analysemethode gemäß den Anforderungen des Artikels 34 der Verordnung (EU) 2017/625 bestimmt.

Die Konformität mit dem Gesamtmigrationsgrenzwert wird auf der Grundlage der bei der dritten Prüfung ermittelten Gesamtmigration sowie anhand der Stabilität des Materials oder des Gegenstands festgestellt, d. h. die Gesamtmigration darf bei der zweiten Prüfung nicht den Wert überschreiten, der bei der ersten Prüfung ermittelt wurde, und bei der dritten Prüfung darf die Gesamtmigration nicht den Wert überschreiten, der bei der zweiten Prüfung ermittelt wurde.

Die Konformität wird anhand der in Anhang V Kapitel 2 Nummer 2.1.6 beschriebenen spezifischen Leistungskriterien bewertet.

Zur Bestimmung von u( m) ist jedoch die vom Labor ermittelte Standardmessunsicherheit der Analysemethode zu verwenden und nicht die Standardmessunsicherheit, die auf der Grundlage des im einleitenden Teil zur Konformitätsprüfung vor Kapitel 1 beschriebenen Ansatzes abgeleitet wird.

Wenn es technisch nicht möglich ist, dieselbe Probe dreimal zu prüfen, etwa wenn die Prüfung in Pflanzenöl erfolgt, können zur Prüfung der Gesamtmigration unterschiedliche Proben während drei verschiedener Zeiträume, die dem Ein-, Zwei- und Dreifachen der für die Prüfung vorgesehenen Kontaktdauer entsprechen, geprüft werden.

Die erste Migration, die Differenz zwischen der zweiten und der ersten Migration und die Differenz zwischen der dritten und der zweiten Migration sind als die drei aufeinanderfolgenden Gesamtmigrationen zu betrachten.

Liegen jedoch wissenschaftliche Nachweise dafür vor, dass der Migrationswert gemäß Anhang V Kapitel 2 Nummer 2.1.6 während der zweiten und dritten Migrationsprüfung nicht steigt, und wird der Migrationsgrenzwert im Laufe der ersten Migrationsprüfung nicht überschritten, so gilt das Material oder der Gegenstand als konform mit dem Gesamtmigrationsgrenzwert.“

RL muss 0,2 betragen, es sei denn, 0,2 × SML liegt unterhalb der analytischen Bestimmungsgrenze (LOQ) des Stoffes, dann wird RL × SML auf die LOQ des Stoffes festgesetzt. ii) Vor der Überprüfung der Konformität mit einem SML muss das spezifische Migrationsprüfergebnis m, falls relevant, (1) um das tatsächliche Verhältnis Oberfläche zu Volumen ((S/V)real) und das Verhältnis Oberfläche zu Volumen (S/V)test gemäß Artikel 17 und/oder (2) um den Korrekturfaktor (CT2), der in den Unterspalten für die Lebensmittelsimulanzien D2 und E in Anhang III Tabelle 2 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 verwendet wird, und/oder (3) um den Fettreduktionsfaktor (FRF) gemäß Nummer 4.1 dieses Anhangs korrigiert werden.

Werden die Ergebnisse unter Anwendung von CT2 in Kombination mit dem FRF gemäß Anhang V Nummer 4.1 korrigiert, so darf der kombinierte Korrekturfaktor 5 nicht überschreiten, es sei denn, der in Anhang III Tabelle 2 festgelegte Korrekturfaktor überschreitet 5. iii) Der Variationskoeffizient der Reproduzierbarkeit CV R, der bei Multiplikation mit 100 in Prozent ausgedrückt werden kann, wird zur Berechnung der relativen Standardmessunsicherheit verwendet, um die Konformität zu bewerten.

Für die Berechnung des CVR gelten folgende Formeln: CV R = 0,22 für m < 0,12 × 10c -6 kg/kg; und CV R = 2(1-½log(m c ))/100 für 0,12 × 10-6 kg/kg ≤ m ≤ 0,138 kg/kg;c wobei m das spezifische Migrationstestergebnis eines Stoffes oder gegebenenfalls das korrigierte spezifische Migrationsergebnis ist, das anhand des in dieser Verordnung festgelegten SML zu bewerten ist, und die Standardmessunsicherheit von c m eines Stoffes, u(c m), wie folgt bestimmt wird: u(c m) = CVc R × m.c iv) Die Konformität mit dem SML wird dann anhand des folgenden spezifischen Leistungskriteriums bewertet, wobei m anhand des SML zu bewerten ist:c Wenn ( m — SML)/[(u(c m)] > 1,64, dann überschreitet c m den SML.c Ist m höher als der SML, gilt das c m eines Stoffes als nicht konform.

Darüber hinaus gelten die Vorschriften der Kapitel 1 bis 4 dieses Anhangs.“c ( Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15.

März 2017 über amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten zur Gewährleistung der Anwendung des Lebens- und Futtermittelrechts und der Vorschriften über Tiergesundheit und Tierschutz, Pflanzengesundheit und Pflanzenschutzmittel, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 999/2001, (EG) Nr. 396/2005, (EG) Nr. 1069/2009, (EG) Nr. 1107/2009, (EU) Nr. 1151/2012, (EU) Nr. 652/2014, (EU) 2016/429 und (EU) 2016/2031 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 1/2005 und (EG) Nr. 1099/2009 des Rates sowie der Richtlinien 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG und 2008/120/EG des Rates und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 854/2004 und (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG und 97/78/EG des Rates und des Beschlusses 92/438/EWG des Rates (Verordnung über amtliche Kontrollen) (*1)ABl.

L 95 vom 7.4.2017, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/625/oj).“ "

RL muss 0,2 betragen, es sei denn, 0,2 × SML liegt unterhalb der analytischen Bestimmungsgrenze (LOQ) des Stoffes, dann wird RL × SML auf die LOQ des Stoffes festgesetzt.

— R L der relative untere Schwellenwert für den Arbeitsbereich der Methode ist;

— R U der relative obere Schwellenwert für den Arbeitsbereich der Methode ist.

— R U muss 2 betragen.

RL muss 0,2 betragen, es sei denn, 0,2 × SML liegt unterhalb der analytischen Bestimmungsgrenze (LOQ) des Stoffes, dann wird RL × SML auf die LOQ des Stoffes festgesetzt.

Werden die Ergebnisse unter Anwendung von CT2 in Kombination mit dem FRF gemäß Anhang V Nummer 4.1 korrigiert, so darf der kombinierte Korrekturfaktor 5 nicht überschreiten, es sei denn, der in Anhang III Tabelle 2 festgelegte Korrekturfaktor überschreitet 5.

iii) Der Variationskoeffizient der Reproduzierbarkeit CV R, der bei Multiplikation mit 100 in Prozent ausgedrückt werden kann, wird zur Berechnung der relativen Standardmessunsicherheit verwendet, um die Konformität zu bewerten.

Für die Berechnung des CVR gelten folgende Formeln: CV R = 0,22 für m < 0,12 × 10c -6 kg/kg; und CV R = 2(1-½log(m c ))/100 für 0,12 × 10-6 kg/kg ≤ m ≤ 0,138 kg/kg;c wobei m das spezifische Migrationstestergebnis eines Stoffes oder gegebenenfalls das korrigierte spezifische Migrationsergebnis ist, das anhand des in dieser Verordnung festgelegten SML zu bewerten ist, und die Standardmessunsicherheit von c m eines Stoffes, u(c m), wie folgt bestimmt wird: u(c m) = CVc R × m.c

Die Konformität des Materials oder des Gegenstands wird dann anhand der spezifischen Migration geprüft, die bei der dritten Migrationsprüfung ermittelt wurde, sowie anhand der Stabilität des Materials oder des Gegenstands.

Die bei der zweiten Migrationsprüfung ermittelte spezifische Migration darf nicht den Wert überschreiten, der bei der ersten Prüfung ermittelt wurde, und bei der dritten Prüfung darf die spezifische Migration nicht den Wert überschreiten, der bei der zweiten Prüfung ermittelt wurde.

Für die Zwecke von Absatz 1 gilt die Probe als nicht konform, wenn m c, 3 > SML, oder m c, 1 < m c, 2, oder m c, 2 < m c, 3, oder m c, 1 < m c, 3, wobei m c, 1, m c, 2 und m c, 3 der m bei der ersten, der zweiten bzw. der dritten Migrationsprüfung gemäß Unterabsatz 1 sind.c Die Konformität mit dem SML und der Stabilitätsregel ist anhand folgender Kriterien zu bewerten: — Wenn ( m c, 3 — SML)/[(u(m c, 3)] > 1,64, dann ist die dritte Migration höher als der SML, — wenn ( m c, 2 — m c, 1)/[(u(m c, 2) + u(m c, 1)] > 1,64, dann ist die erste Migration kleiner als die zweite Migration, — wenn ( m c,3 — m c, 2)/[(u(m c, 3) + u(m c, 2)] > 1,64, dann ist die zweite Migration kleiner als die dritte Migration, — wenn ( m c, 3 — m c, 1)/[(u(m c, 3) + u(m c, 1)] > 1,64, dann ist die erste Migration kleiner als die dritte Migration.

Ist m kleiner als Rc L × SML, so gilt: m ist gleich Rc L × SML.

Dieser m ist zur Bestimmung der entsprechenden Standardmessunsicherheit des c m und zur Bewertung der Konformität mit den unter dieser Nummer festgelegten Leistungskriterien zu verwenden.c Liegen jedoch wissenschaftliche Nachweise dafür vor, dass der Wert der spezifischen Migration nicht wie in Absatz 2 beschrieben im Laufe der zweiten und dritten Migrationsprüfung steigt, und wird der SML bei der ersten Migrationsprüfung nicht überschritten, so gilt das Material oder der Gegenstand als konform mit dem in dieser Verordnung festgelegten SML.

Unbeschadet der obigen Bestimmungen ist ein Material oder Gegenstand in keinem Fall als mit dieser Verordnung konform einzustufen, wenn bei einer der Migrationsprüfungen ein Stoff nachgewiesen wird, der nicht migrieren darf oder nicht in gemäß Artikel 11 Absatz 4 dieser Verordnung nachweisbaren Mengen abgegeben werden darf.“

m c, 3 > SML, oder

m c, 1 < m c, 2, oder

m c, 2 < m c, 3, oder

m c, 1 < m c, 3,

— Wenn ( m c, 3 — SML)/[(u(m c, 3)] > 1,64, dann ist die dritte Migration höher als der SML,

— wenn ( m c, 2 — m c, 1)/[(u(m c, 2) + u(m c, 1)] > 1,64, dann ist die erste Migration kleiner als die zweite Migration,

— wenn ( m c,3 — m c, 2)/[(u(m c, 3) + u(m c, 2)] > 1,64, dann ist die zweite Migration kleiner als die dritte Migration,

— wenn ( m c, 3 — m c, 1)/[(u(m c, 3) + u(m c, 1)] > 1,64, dann ist die erste Migration kleiner als die dritte Migration.

Die Migration wird unter Verwendung einer Analysemethode gemäß den Anforderungen des Artikels 34 der Verordnung (EU) 2017/625 bestimmt.

Die Konformität mit dem Gesamtmigrationsgrenzwert wird auf der Grundlage der bei der dritten Prüfung ermittelten Gesamtmigration sowie anhand der Stabilität des Materials oder des Gegenstands festgestellt, d. h. die Gesamtmigration darf bei der zweiten Prüfung nicht den Wert überschreiten, der bei der ersten Prüfung ermittelt wurde, und bei der dritten Prüfung darf die Gesamtmigration nicht den Wert überschreiten, der bei der zweiten Prüfung ermittelt wurde.

Die Konformität wird anhand der in Anhang V Kapitel 2 Nummer 2.1.6 beschriebenen spezifischen Leistungskriterien bewertet.

Zur Bestimmung von u( m) ist jedoch die vom Labor ermittelte Standardmessunsicherheit der Analysemethode zu verwenden und nicht die Standardmessunsicherheit, die auf der Grundlage des im einleitenden Teil zur Konformitätsprüfung vor Kapitel 1 beschriebenen Ansatzes abgeleitet wird.

Wenn es technisch nicht möglich ist, dieselbe Probe dreimal zu prüfen, etwa wenn die Prüfung in Pflanzenöl erfolgt, können zur Prüfung der Gesamtmigration unterschiedliche Proben während drei verschiedener Zeiträume, die dem Ein-, Zwei- und Dreifachen der für die Prüfung vorgesehenen Kontaktdauer entsprechen, geprüft werden.

Die erste Migration, die Differenz zwischen der zweiten und der ersten Migration und die Differenz zwischen der dritten und der zweiten Migration sind als die drei aufeinanderfolgenden Gesamtmigrationen zu betrachten.

Liegen jedoch wissenschaftliche Nachweise dafür vor, dass der Migrationswert gemäß Anhang V Kapitel 2 Nummer 2.1.6 während der zweiten und dritten Migrationsprüfung nicht steigt, und wird der Migrationsgrenzwert im Laufe der ersten Migrationsprüfung nicht überschritten, so gilt das Material oder der Gegenstand als konform mit dem Gesamtmigrationsgrenzwert.“

(*1) Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15.

März 2017 über amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten zur Gewährleistung der Anwendung des Lebens- und Futtermittelrechts und der Vorschriften über Tiergesundheit und Tierschutz, Pflanzengesundheit und Pflanzenschutzmittel, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 999/2001, (EG) Nr. 396/2005, (EG) Nr. 1069/2009, (EG) Nr. 1107/2009, (EU) Nr. 1151/2012, (EU) Nr. 652/2014, (EU) 2016/429 und (EU) 2016/2031 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 1/2005 und (EG) Nr. 1099/2009 des Rates sowie der Richtlinien 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG und 2008/120/EG des Rates und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 854/2004 und (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG und 97/78/EG des Rates und des Beschlusses 92/438/EWG des Rates (Verordnung über amtliche Kontrollen) (ABl.

L 95 vom 7.4.2017, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/625/oj).“ “