§ 3 AM-NUTZENV – Anwendungsbereich der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

(1)Die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch wird durchgeführt für erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und neuen Wirkstoffkombinationen, 1.die ab dem 1. Januar 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden, sofern erstmals ein Arzneimittel mit diesem Wirkstoff in den Verkehr gebracht wird,

2.die ab dem 1. Januar 2011 erstmals in den Verkehr gebracht worden sind und die nach dem 1. Januar 2011 ein neues Anwendungsgebiet nach § 2 Absatz 2 erhalten,

3.frühestens ein Jahr nach dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 7 Absatz 4 auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers,

4.frühestens ein Jahr nach dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 7 Absatz 4 bei Vorliegen neuer Erkenntnisse auf Veranlassung des Gemeinsamen Bundesausschusses,

5.für die der Gemeinsame Bundesausschuss über eine Nutzenbewertung mit Befristung beschlossen hat, wenn die Frist abgelaufen ist.

(2)Die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch wird durchgeführt für erstattungsfähige Arzneimittel mit Wirkstoffen, die keine neuen Wirkstoffe im Sinne dieser Verordnung sind, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch veranlasst.

Quelle: Gesetze im Internet (www.gesetze-im-internet.de), gemeinfrei gem. § 5 UrhG · aktuelle Fassung

Zitierende Gerichtsentscheidungen

BSG, Urt. v. 05.09.2024 – B 3 KR 22/22 RECLI:DE:BSG:2024:050924UB3KR2222R0
Besteht der europarechtlich determinierte Unterlagenschutz für das erstmalig in zumindest einem Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassene Arzneimittel mit dem neuen Wirkstoff nicht mehr, ist die obligatorische Nutzenbewertung eines Arzneimittels mit diesem Wirkstoff ausgeschlossen.
BSG, Urt. v. 05.09.2024 – B 3 KR 5/23 RECLI:DE:BSG:2024:050924UB3KR523R0
Zu einer Erweiterung des Anwendungsbereichs der Arzneimittelnutzenbewertung gegenüber Gesetz und Verordnung in seiner Verfahrensordnung ist der Gemeinsame Bundesausschuss nicht ermächtigt.
BSG, Urt. v. 10.09.2020 – B 3 KR 11/19 RECLI:DE:BSG:2020:100920UB3KR1119R0
Zum Rechtsschutz gegen den ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff betreffenden Nutzenbewertungsbeschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (erste Stufe), wenn kein Schiedsspruch über den Erstattungsbetrag (zweite Stufe) ergangen ist, sondern eine Erstattungsbetragsvereinbarung getroffen wurde.

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