Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft
AMWHV · 52 Normen
- § 1Anwendungsbereich
- § 2Begriffsbestimmungen
- § 3Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis
- § 4Personal
- § 5Betriebsräume und Ausrüstungen
- § 6Hygienemaßnahmen
- § 7Lagerung und Transport
- § 8Tierhaltung
- § 9Tätigkeiten im Auftrag
- § 10Allgemeine Dokumentation
- § 11Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung
- § 12Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung
- § 13Herstellung
- § 14Prüfung
- § 15Kennzeichnung
- § 16Freigabe zum Inverkehrbringen
- § 17Inverkehrbringen und Einfuhr
- § 18Rückstellmuster
- § 19Beanstandungen und Rückruf
- § 20Aufbewahrung der Dokumentation
- § 21Organisationsstruktur
- § 22Herstellung
- § 23Prüfung
- § 24Kennzeichnung
- § 25Freigabe zum Inverkehrbringen
- § 26Inverkehrbringen und Einfuhr
- § 27Rückstellmuster
- § 28Beanstandungen und Rückruf
- § 29Aufbewahrung der Dokumentation
- § 30Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel
- § 31Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen
- § 31aVerbringen von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes
- § 32Ergänzende allgemeine Anforderungen
- § 33Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen
- § 34Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung
- § 35Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung
- § 36Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung
- § 37Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen
- § 38Freigabe durch die Gewebeeinrichtung
- § 39Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung
- § 40Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf
- § 41Aufbewahrung der Dokumentation
- § 41aEuropäisches Kodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen
- § 41bBestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten
- § 41cKodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen
- § 41dFormat des Einheitlichen Europäischen Codes
- § 41eErgänzende Anforderungen an die Gewebevigilanz
- § 41fErgänzende Anforderungen zur Kennzeichnung
- § 41gErgänzende Anforderungen zur Einfuhr
- § 42Ordnungswidrigkeiten
- § 43Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
- § 44Übergangsregelung aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft ist über Lawbster live abrufbar — gemeinsam mit deutschen und europäischen Gesetzen, Verordnungen und Gerichtsentscheidungen, in jedem KI-Assistenten per MCP (Claude, ChatGPT, Cursor, Copilot Studio u. a.) oder über die REST-API. API-Key holen.