§ 19 DIPAV – Beratung | Lawbster

(1)Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berät Hersteller digitaler Pflegeanwendungen auf deren Anfrage vor Einreichung des Antrags auf Aufnahme einer digitalen Pflegeanwendung in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen insbesondere zum Verfahrensablauf sowie zu den mit dem Antrag vorzulegenden Angaben und Nachweisen.

(2)Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berät Hersteller digitaler Pflegeanwendungen zudem 1.zu den Anforderungen an den Nachweis eines pflegerischen Nutzens und

2.zur Anzeige und Dokumentation wesentlicher Veränderungen nach § 14.

(3)Die Anfrage nach Absatz 1 ist elektronisch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu übermitteln. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt das Nähere zum Verfahren und zu für die Anfrage zu verwendenden Formularen fest.

(4)Die dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Rahmen der Beratung nach den vorstehenden Absätzen übermittelten Informationen sind vertraulich zu behandeln.

Quelle: Gesetze im Internet (www.gesetze-im-internet.de), gemeinfrei gem. § 5 UrhG · aktuelle Fassung

Diese Seite zeigt die aktuelle Fassung (Quelle: Gesetze im Internet (www.gesetze-im-internet.de), gemeinfrei gem. § 5 UrhG). Für tagesaktuelle, zitiersichere Abfragen lässt sich § 19 DIPAV und jede andere deutsche oder europäische Rechtsquelle live per Lawbster-MCP abrufen.

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