§ 3a

Zitierende Gerichtsentscheidungen

• BGH, Urt. v. 09.10.2025 – I ZR 4/21ECLI:DE:BGH:2025:091025UIZR4.21.0

  Femannose II Ein Stoff (hier: D-Mannose), der durch eine reversible Bindung an Bakterien deren Interaktion mit körpereigenen Zellen (hier: Bindung an die Harnblasenwand) verhindert, übt eine pharmakologische Wirkung aus (Anschluss an EuGH, Urteil vom 13. März 2025 - C-589/23, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 53 und 60] = WRP 2025, 589 - Cassella-med und MCM Klosterfrau). Ist der Stoff in einem Präparat enthalten, das zur Anwendung am Menschen bestimmt ist und in arzneimittelüblicher Weise unter Beifügung eines Beipackzettels mit Hinweisen zu Dosierung, Anwendung und Nebenwirkungen verbreitet wird, und wird durch das Präparat der Beginn oder das Fortschreiten einer Harnwegsentzündung gehemmt, handelt es sich dabei um ein Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Satz 1 und 2 Nr. 2 Buchst. a AMG.

• BGH, EuGH-Vorlage v. 14.09.2023 – I ZR 4/21ECLI:DE:BGH:2023:140923BIZR4.21.0

  Femannose Dem Gerichtshof der Europäischen Union wird zur Auslegung von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Fall 1 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28. November 2001, S. 67) folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt: Handelt es sich um eine pharmakologische Wirkung im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Fall 1 der Richtlinie 2001/83/EG, wenn die in Frage stehende Substanz (hier: D-Mannose) durch eine im Wege von Wasserstoffbrücken vermittelte reversible Bindung an Bakterien verhindert, dass sich die Bakterien an menschliche Zellen (hier: die Blasenwand) binden?

• BVerfG, Nichtannahmebeschluss v. 03.12.2020 – 1 BvR 2575/20ECLI:DE:BVerfG:2020:rk20201203.1bvr257520
• BGH, Urt. v. 09.02.2017 – I ZR 130/13ECLI:DE:BGH:2017:090217UIZR130.13.0

  Weihrauch-Extrakt-Kapseln II Das Werbeverbot des § 3a HWG gilt nicht für ein Arzneimittel, das gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt wird.

• BGH, Urt. v. 25.06.2015 – I ZR 11/14ECLI:DE:BGH:2015:250615IZR11.14.0
• BGH, Urt. v. 25.06.2015 – I ZR 205/13ECLI:DE:BGH:2016:250615IZR205.13.0

  Mundspüllösung III Die Einordnung eines Präparats als Funktionsarzneimittel kann nicht auf eine Angabe gestützt werden, die nur für die Einordnung als Präsentationsarzneimittel spricht.

• BGH, EuGH-Vorlage v. 16.04.2015 – I ZR 130/13

  Weihrauch-Extrakt-Kapseln Dem Gerichtshof der Europäischen Union werden zur Auslegung des Art. 3 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt: 1. Stehen Art. 3 Nr. 1 und Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG einer nationalen Vorschrift wie § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG entgegen, nach der ein Arzneimittel keiner Zulassung bedarf, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt wird und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt ist? Falls die Frage zu 1 bejaht wird: 2. Gilt dieses Ergebnis auch, wenn eine nationale Vorschrift wie § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG so ausgelegt wird, dass ein Arzneimittel keiner Zulassung bedarf, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt wird und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt ist, sofern das Arzneimittel entweder gemäß einer ärztlichen Verschreibung, die nicht notwendig bereits vor der Zubereitung vorliegen muss, jeweils für einen bestimmten Patienten abgegeben wird oder das Arzneimittel in der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitet wird und zur unmittelbaren Abgabe an die Patienten bestimmt ist?

• BGH, Urt. v. 08.01.2015 – I ZR 141/13

  Mundspüllösung II Der Umstand, dass kosmetische Mittel nach dem Anhang VI (1. Teil Nr. 42) der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel und nach dem Anhang V Nr. 42 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel Chlorhexidin in einer Konzentration von bis zu 0,3% als Konservierungsstoff enthalten dürfen, besagt nicht, dass Erzeugnisse, die diesen Stoff in einer geringeren Konzentration enthalten, keine Funktionsarzneimittel sein können.

• BGH, Beschl. v. 18.10.2012 – I ZR 38/12
• BGH, Urt. v. 14.01.2010 – I ZR 138/07

  Zimtkapseln Ein Erzeugnis, dessen Wirkungen durch einen Stoff erzielt werden, der in entsprechender Menge in angemessener Weise auch mit der normalen Nahrung aufgenommen werden kann, kann auch dann als Lebensmittel und nicht als Arzneimittel anzusehen sein, wenn die empfohlene Häufigkeit der Aufnahme (hier: täglich) nicht den üblichen Ernährungsgewohnheiten entspricht .